Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing
9 marzo 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer.
This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer.
With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients.
The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution.
DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors.
Application of genomic information by investigators will be captured.
Archived tumor samples will be requested from all patients.
For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
- At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
- Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
- Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
- Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
- Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Solid Tumor Cancer
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Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
Lasso di tempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Actionable Genomic Results
Lasso di tempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
Lasso di tempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Patient and Physician Experience
Lasso di tempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGWS-001
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