Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing
9 de marzo de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer.
This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer.
With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients.
The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution.
DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors.
Application of genomic information by investigators will be captured.
Archived tumor samples will be requested from all patients.
For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
- At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
- Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
- Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
- Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
- Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Solid Tumor Cancer
|
Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
Periodo de tiempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Actionable Genomic Results
Periodo de tiempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
|
Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
Periodo de tiempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
|
Patient and Physician Experience
Periodo de tiempo: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TGWS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia