Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing
9 maart 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer.
This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer.
With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients.
The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution.
DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors.
Application of genomic information by investigators will be captured.
Archived tumor samples will be requested from all patients.
For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
- At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
- Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
- Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
- Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
- Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Solid Tumor Cancer
|
Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
Tijdsspanne: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Actionable Genomic Results
Tijdsspanne: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
|
Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
Tijdsspanne: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
|
Patient and Physician Experience
Tijdsspanne: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
|
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TGWS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .