Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing
9 mars 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer.
This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer.
With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients.
The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution.
DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors.
Application of genomic information by investigators will be captured.
Archived tumor samples will be requested from all patients.
For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
- At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
- Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
- Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
- Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
- Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Solid Tumor Cancer
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Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
Délai: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Actionable Genomic Results
Délai: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
Délai: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Patient and Physician Experience
Délai: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TGWS-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .