Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing

9. března 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer. This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer. With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients. The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution. DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors. Application of genomic information by investigators will be captured. Archived tumor samples will be requested from all patients. For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
  • At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
  • Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
  • Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
  • Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
  • Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Solid Tumor Cancer
Jiný: Sample Collection for Genome-Wide Sequencing
Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
Časové okno: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Actionable Genomic Results
Časové okno: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
Časové okno: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Patient and Physician Experience
Časové okno: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TGWS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit