신장이식 후 체액성 급성 거부반응의 진행에 대한 Rituximab 치료의 영향 (RITUX-ERAH)
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Tours
신장이식 후 체액성 급성 거부반응의 진행에 대한 Rituximab 치료의 영향에 대한 3상 연구
복합 "치료 실패"를 기반으로 리툭시맙(J5에 대해 375mg/m²)을 사용한 J12 근치적 치료의 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hospital Sud
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Angers, 프랑스, 49933
- Hospital
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hospital Saint-Jacques
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hospital Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hospital Gabriel Montpied
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hospital Bocage
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Lille, 프랑스, 59037
- Hospital Calmette
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hospital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hospital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hospital Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hospital Lapeyronie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hospital Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06000
- Hospital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75020
- Hospital Tenon
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Paris, 프랑스, 75000
- Hospital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75743
- Hospital Necker
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hospital Milétrie Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- Hospital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hospital
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Rouen, 프랑스, 76231
- Hospital Bois-Guillaume
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hospital Civil
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Tours, 프랑스, 37044
- Hospital Bretonneau
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Créteil
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Paris, Créteil, 프랑스, 94010
- Hospital Henri Mondor
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, 프랑스, 38700
- Hospital
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Le Kremlin Bicêtre
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Paris, Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hospital Bicêtre
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Pierre-Benite
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Lyon, Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Hospital Lyon Sud
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Saint Priez-en-Jarez
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Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, 프랑스, 42227
- Hospital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 성인 남성 또는 여성(18세), 1년 미만 동안의 신장 이식(생존 기증자로부터의 이식 또는 사망), 급성 체액성 거부반응:
- 최고치 대비 20% 이상의 혈청 크레아티닌 증가로 평가된 신기능 악화, 또는
- 이식 후 첫 28일 동안 유의미한 크레아티닌 감소가 없고,
다음 3가지 기준 중 2가지 이상:
- (a) 급성 세뇨관 괴사, (b) CPT 내 단핵구 또는 과립구의 존재 및/또는 사구체 및/또는 모세혈관 혈전증, (c) 내막 동맥염/피브리노이드 괴사
- CPT의 C4d 수준 및/또는 피브리노이드 괴사의 병변에서 Ig 또는 보체의 존재
- 공여자에 대한 HLA 항체의 존재. 임상 시험 참여에 대한 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,
- 여러 장기 이식을 받은 환자,
- 조절되지 않는 HCV에 의한 임상 활성 감염 환자
- 활동성 감염이 있거나 HIV 또는 HBV에 의한 감염 및 결핵이 의심되는 환자,
- 심부전 등급 IV(NYHA) 심장 질환이 있거나 조절되지 않는 환자
- 예방 접종이 예정된 환자,
- 장애가 있는 환자가 테스트 요구 사항을 이해하지 못했습니다.
- 정의, 후견인 또는 신탁통치를 지키는 환자,
- 리툭시맙에 대한 징후가 있는 환자(모든 구성 요소 또는 쥐 단백질에 대해 알려진 과민성)
- 환자는 이전에 포함 전 3개월 이내에 리툭시맙을 투여받았습니다.
- 다른 임상 시험에 환자 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
암 맹검 A로 무작위 배정된 환자. Rituximab의 2회 주입 한도 내에서 J12의 추가 치료로 Rituximab이 허용됩니다.
급성 체액성 거부반응의 치료 효과가 불충분한 경우, 조사관은 환자를 중단하지 않고 J12에서 리툭시맙의 추가 주입을 제안할 수 있습니다.
이 경우(그룹 A에서 2차 주입 효과 및 그룹 B에서 1차 주입 효과), 추가 상담(CS)은 주입 후 7일에 연구의 일부로 제공됩니다.
치료의 효능이 불충분한 경우, 2개의 치료군 사이에서 환자를 관리하기 위해 조사관은 그룹 B의 3차 주입 환자에게 제안할 수 있습니다(이 그룹에 대해 효과적인 2차 주입).
그룹 A의 환자가 리툭시맙의 3차 주입을 받는 것을 방지하기 위해, 이 경우 리툭시맙으로 추가 치료를 투여하기 전에 조사자가 눈가림 해제를 적용할 것입니다.
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맙테라 500mg/50ml I.V. 점적주입, 단회투여 : 375 mg/m2
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
암 맹검으로 무작위 배정된 환자 B. 리툭시맙은 리툭시맙의 2회 주입 한도 내에서 J12의 추가 치료로 허용됩니다.
급성 체액성 거부반응의 치료 효과가 불충분한 경우, 조사관은 환자를 중단하지 않고 J12에서 리툭시맙의 추가 주입을 제안할 수 있습니다.
이 경우(그룹 A에서 2차 주입 효과 및 그룹 B에서 1차 주입 효과), 추가 상담(CS)은 주입 후 7일에 연구의 일부로 제공됩니다.
치료의 효능이 불충분한 경우, 2개의 치료군 사이에서 환자를 관리하기 위해 조사관은 그룹 B의 3차 주입 환자에게 제안할 수 있습니다(이 그룹에 대해 효과적인 2차 주입).
그룹 A의 환자가 리툭시맙의 3차 주입을 받는 것을 방지하기 위해, 이 경우 리툭시맙으로 추가 치료를 투여하기 전에 조사자가 눈가림 해제를 적용할 것입니다.
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I.V. 솔루션 주입 염화나트륨(pH 6.5), 폴리소르베이트 80, 구연산나트륨(10.0mg/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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J12에서 "치료 실패" 그룹화: - 이식편 손실 - 신장 기능 개선 여부(RAH에서 도달한 최대 혈청 크레아티닌에 비해 적어도 30%의 크레아티닌 감소가 없는 것으로 정의됨)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRN07-YL RITUXERAH
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