Rituksimabihoidon vaikutus humoraalisen akuutin hyljintäreaktion etenemiseen munuaisensiirron jälkeen (RITUX-ERAH)
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Tours
Vaiheen III tutkimus rituksimabihoidon vaikutuksesta humoraalisen akuutin hyljintäreaktion etenemiseen munuaisensiirron jälkeen
Arvioidaan J12 parantavan hoidon vaikutus rituksimabilla (375 mg / m² J5:ssä) yhdistelmän "HOIDON Epäonnistuminen" perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hospital Sud
-
Angers, Ranska, 49933
- Hospital
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hospital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hospital Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- Hospital
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Hospital Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hospital Bocage
-
Lille, Ranska, 59037
- Hospital Calmette
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hospital Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hospital Lapeyronie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hospital Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06000
- Hospital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75020
- Hospital Tenon
-
Paris, Ranska, 75000
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75743
- Hospital Necker
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hospital Milétrie Jean Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- Hospital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hospital
-
Rouen, Ranska, 76231
- Hospital Bois-Guillaume
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hospital Civil
-
Tours, Ranska, 37044
- Hospital Bretonneau
-
-
Créteil
-
Paris, Créteil, Ranska, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Ranska, 38700
- Hospital
-
-
Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Hospital BICETRE
-
-
Pierre-Benite
-
Lyon, Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
-
Saint Priez-en-Jarez
-
Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Ranska, 42227
- Hospital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas aikuinen mies tai nainen (ikä 18 vuotta), munuaisensiirto alle vuodeksi (elävältä luovuttajalta tai kuolleen siirto), akuutti humoraalinen hylkimisreaktio, jonka määrittelee:
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka on arvioitu seerumin kreatiniinin nousulla yli 20 % parhaaseen arvoon verrattuna, TAI
- Ensimmäisen 28 päivän aikana elinsiirron jälkeen kreatiniini ei laskenut merkittävästi, JA
Vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:
- kudosvauriot, kuten (a) akuutti tubulusnekroosi, (b) monosyyttien tai granulosyyttien esiintyminen CPT:ssä ja/tai glomerulukset ja/tai kapillaaritromboosi, (c) sisäkalvon arteriiitti / fibrinoidinekroosi
- CPT:n C4d-taso ja/tai Ig:n tai komplementin läsnäolo fibrinoidinekroosin leesioissa
- Luovuttajaa vastaan suunnattujen HLA-vasta-aineiden läsnäolo. Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naiset lisääntymisvuosinaan ilman tehokasta ehkäisyä,
- Potilas, jolle on tehty useita elinsiirtoja,
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen HCV-infektio, joka on hallitsematon
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla epäillään HIV- tai HBV-infektiota ja tuberkuloosia,
- Potilaat, joilla on luokan IV (NYHA) sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydänsairaus
- Potilaat, joille on suunniteltu rokotus,
- Vammainen potilas ei antanut ymmärtää testin vaatimuksia
- Potilas turvaamassa oikeutta, holhoojaa tai edunvalvojaa,
- Potilas, jolla on vasta-aihe rituksimabille (tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle tai hiiren proteiinille)
- Potilas oli aiemmin saanut rituksimabia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarsisokeutuneeseen A. Rituksimabi on sallittu lisähoitona J12:sta alkaen 2 rituksimabi-infuusion rajoissa.
Jos akuutin humoraalisen hylkimisreaktion hoidon teho ei ole riittävä, tutkijat voivat ehdottaa rituksimabin lisäinfuusiota J12:sta ilman potilasta vetäytymättä.
Tässä tapauksessa (2. infuusio tehokas ryhmässä A ja 1. infuusiotehokas ryhmä B) järjestetään lisäkonsultaatio (CS) osana tutkimusta 7 päivää infuusion jälkeen.
Jos hoito ei ole riittävän tehokas, tutkijat voivat oikeudenmukaisesti hoitaa potilaita kahden hoitoryhmän välillä, ja he voivat ehdottaa 3. infuusiopotilasta ryhmässä B (2. infuusio, joka on tehokas tässä ryhmässä).
Jotta ryhmän A potilaat eivät saisi kolmannen rituksimabi-infuusion, tutkija tekee tässä tapauksessa sokkoutumisen ennen lisähoidon antamista rituksimabilla.
|
MabThera 500mg/50ml I.V. infuusio, kerta-annos: 375 mg/m2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsisokeutuneeseen B. Rituksimabi on sallittu lisähoitona J12:sta alkaen 2 rituksimabi-infuusion rajoissa.
Jos akuutin humoraalisen hylkimisreaktion hoidon teho ei ole riittävä, tutkijat voivat ehdottaa rituksimabin lisäinfuusiota J12:sta ilman potilasta vetäytymättä.
Tässä tapauksessa (2. infuusio tehokas ryhmässä A ja 1. infuusiotehokas ryhmä B) järjestetään lisäkonsultaatio (CS) osana tutkimusta 7 päivää infuusion jälkeen.
Jos hoito ei ole riittävän tehokas, tutkijat voivat oikeudenmukaisesti hoitaa potilaita kahden hoitoryhmän välillä, ja he voivat ehdottaa 3. infuusiopotilasta ryhmässä B (2. infuusio, joka on tehokas tässä ryhmässä).
Jotta ryhmän A potilaat eivät saisi kolmannen rituksimabi-infuusion, tutkija tekee tässä tapauksessa sokkoutumisen ennen lisähoidon antamista rituksimabilla.
|
Ratkaisu I.V. infuusio natriumkloridi (pH 6,5), polysorbaatti 80, natriumsitraatti (10,0 mg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Hoidon epäonnistuminen" -ryhmittely kohdassa J12: - Siirteen menetys - Parantaako munuaisten toimintaa (määritetään kreatiniinin vähintään 30 prosentin laskun puuttuessa RAH:ssa saavutettuun seerumin kreatiniinin enimmäismäärään)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Rituksimabi
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN07-YL RITUXERAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .