Vliv léčby rituximabem na progresi humorální akutní rejekce po transplantaci ledvin (RITUX-ERAH)
11. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Studie fáze III dopadu léčby rituximabem na progresi humorální akutní rejekce po transplantaci ledvin
Posouzení dopadu kurativní léčby J12 rituximabem (375 mg/m² na J5) na základě složeného „SELHÁNÍ LÉČBY“
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Hospital Sud
-
Angers, Francie, 49933
- Hospital
-
Besançon, Francie, 25030
- Hospital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hospital Pellegrin
-
Brest, Francie, 29609
- Hospital
-
Caen, Francie, 14033
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hospital Gabriel Montpied
-
Dijon, Francie, 21000
- Hospital Bocage
-
Lille, Francie, 59037
- Hospital Calmette
-
Limoges, Francie, 87042
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69437
- Hospital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13385
- Hospital Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hospital Lapeyronie
-
Nantes, Francie, 44093
- Hospital Hôtel Dieu
-
Nice, Francie, 06000
- Hospital Pasteur
-
Paris, Francie, 75020
- Hospital Tenon
-
Paris, Francie, 75000
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75743
- Hospital Necker
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hospital Milétrie Jean Bernard
-
Reims, Francie, 51092
- Hospital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- Hospital
-
Rouen, Francie, 76231
- Hospital Bois-Guillaume
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hospital Civil
-
Tours, Francie, 37044
- Hospital Bretonneau
-
-
Créteil
-
Paris, Créteil, Francie, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
- Hospital
-
-
Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Pierre-Benite
-
Lyon, Pierre-Benite, Francie, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
-
Saint Priez-en-Jarez
-
Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francie, 42227
- Hospital Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient muž nebo žena (18 let), transplantace ledviny po dobu kratší než jeden rok (transplantace od žijícího dárce nebo zemřelého), s akutní humorální rejekcí definovanou:
- Zhoršení funkce ledvin hodnocené zvýšením sérového kreatininu o více než 20 % ve srovnání s nejlepší hodnotou, NEBO
- V prvních 28 dnech po transplantaci nedošlo k žádnému významnému poklesu kreatininu, AND
Alespoň 2 ze 3 následujících kritérií:
- poškození tkáně, jako je (a) akutní tubulární nekróza, (b) přítomnost monocytů nebo granulocytů v CPT a/nebo glomerulech a/nebo kapilární trombóza, (c) intimální arteritida / fibrinoidní nekróza
- Hladina C4d CPT a/nebo přítomnost Ig nebo komplementu v lézích fibrinoidní nekrózy
- Přítomnost HLA protilátek namířených proti dárci. Pacient, který dal svůj písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce,
- Pacient s transplantací více orgánů,
- Pacienti s klinicky aktivní infekcí HCV nekontrolovanou
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s podezřením na infekci HIV nebo HBV a tuberkulózou,
- Pacienti se srdečním selháním třídy IV (NYHA) nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním
- Pacienti, pro které je naplánováno očkování,
- Pacient se zdravotním postižením neumožnil pochopení požadavků testu
- Trpělivý při zajišťování spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví,
- Pacient s kontraindikací na rituximab (známá přecitlivělost na jakoukoli složku nebo myší protein)
- Pacient dříve dostával rituximab během 3 měsíců před zařazením
- Účast pacienta v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti randomizovaní do ramene slepého A. Rituximab je povolen jako doplňková léčba od J12 v rámci limitu 2 infuzí rituximabu.
V případě nedostatečné účinnosti léčby akutní humorální rejekce mohou zkoušející navrhnout další infuzi rituximabu z J12, aniž by pacient odstoupil.
V tomto případě (2. infuze účinná ve skupině A a 1. účinná infuze skupina B) bude poskytnuta další konzultace (CS) jako součást studie 7 dní po infuzi.
V případě nedostatečné účinnosti léčby, při spravedlivé péči o pacienty mezi 2 léčebnými skupinami, mohou zkoušející navrhnout 3. infuzi pacientům ve skupině B (2. infuze účinná pro tuto skupinu).
Aby se zabránilo tomu, že pacienti ze skupiny A dostanou 3. infuzi rituximabu, zkoušející v tomto případě provede odslepení před podáním další léčby rituximabem.
|
MabThera 500 mg/50 ml I.V. infuze, jednotlivá dávka: 375 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Pacienti randomizovaní do slepého ramene B. Rituximab je povolen jako doplňková léčba od J12 v rámci limitu 2 infuzí rituximabu.
V případě nedostatečné účinnosti léčby akutní humorální rejekce mohou zkoušející navrhnout další infuzi rituximabu z J12, aniž by pacient odstoupil.
V tomto případě (2. infuze účinná ve skupině A a 1. účinná infuze skupina B) bude poskytnuta další konzultace (CS) jako součást studie 7 dní po infuzi.
V případě nedostatečné účinnosti léčby, při spravedlivé péči o pacienty mezi 2 léčebnými skupinami, mohou zkoušející navrhnout 3. infuzi pacientům ve skupině B (2. infuze účinná pro tuto skupinu).
Aby se zabránilo tomu, že pacienti ze skupiny A dostanou 3. infuzi rituximabu, zkoušející v tomto případě provede odslepení před podáním další léčby rituximabem.
|
Řešení pro I.V. infuze Chlorid sodný (pH 6,5), polysorbát 80, citrát sodný (10,0 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skupina „selhání léčby“ na J12: - Ztráta štěpu - Zda zlepšení funkce ledvin (definované absencí poklesu kreatininu alespoň o 30 % ve srovnání s maximálním sérovým kreatininem dosaženým při RAH)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Citráty
- Trikarboxylové kyseliny
- Kyselina citronová
- Rituximab
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- PHRN07-YL RITUXERAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .