Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med rituximab på utvecklingen av humoral akut avstötning efter njurtransplantation (RITUX-ERAH)

7 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Fas III-studie av effekten av behandling med rituximab på utvecklingen av humoral akut avstötning efter njurtransplantation

Bedömning av effekten av J12-kurativ behandling med rituximab (375 mg/m² på J5) baserat på en sammansatt "BEHANDLINGSFEL"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hospital Sud
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hospital
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hospital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hospital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hospital Bocage
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hospital Calmette
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hospital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hospital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hospital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hospital Necker
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hospital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76231
        • Hospital Bois-Guillaume
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hospital Civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hospital Bretonneau
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hospital BICETRE
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Hospital Lyon Sud
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Frankrike, 42227
        • Hospital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vuxen man eller kvinna (ålder 18 år), njurtransplantation under mindre än ett år (transplantation från en levande donator eller avliden), med akut humoral avstötning definierad av:
  • Försämringen av njurfunktionen bedömd genom en ökning av serumkreatinin med mer än 20 % jämfört med det bästa värdet, ELLER
  • Under de första 28 dagarna efter transplantationen, ingen signifikant minskning av kreatinin, AND

  • Minst 2 av de 3 följande kriterierna:

    • vävnadsskada såsom (a) akut tubulär nekros, (b) förekomst av monocyter eller granulocyter i CPT och/eller glomeruli och/eller kapillär trombos, (c) intimal arterit/fibrinoid nekros
    • C4d-nivå av CPT och/eller närvaro av Ig eller komplement i lesioner av fibrinoid nekros
    • Förekomst av HLA-antikroppar riktade mot givaren. Patienten har gett sitt skriftliga medgivande att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Kvinnor under sina reproduktiva år utan effektiva preventivmedel,
  • En patient med flera organtransplantationer,
  • Patienter med kliniskt aktiv infektion av HCV okontrollerade
  • Patienter med aktiv infektion, eller misstänkt för infektion av HIV eller HBV, och tuberkulos,
  • Patienter med hjärtsvikt klass IV (NYHA) hjärtsjukdom eller okontrollerad
  • Patienter för vilka vaccination är planerad,
  • Patient med funktionshinder tillät inte en förståelse av testets krav
  • tålmodig att skydda rättvisa, förmynderskap eller förvaltarskap,
  • Patient med nackdelar med rituximab (känd överkänslighet mot valfri komponent eller murint protein)
  • Patienten hade tidigare fått rituximab inom 3 månader före inkluderingen
  • Patientdeltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienter randomiserade till armblind A. Rituximab tillåts som tilläggsbehandling från J12, inom gränsen för 2 infusioner av rituximab. I händelse av otillräcklig effekt av behandlingen av akut humoral avstötning, kan utredarna föreslå en ytterligare infusion av rituximab från J12, utan att patienten dras tillbaka. I detta fall (2:a infusion effektiv i grupp A och 1:a infusion effektiv grupp B), kommer en ytterligare konsultation (CS) att tillhandahållas som en del av studien 7 dagar efter infusion. I händelse av otillräcklig effekt av behandlingen, i rättvisans namn för att ta hand om patienter mellan de två behandlingsgrupperna, kan utredarna föreslå en tredje infusionspatient i grupp B (andra infusionen effektiv för denna grupp). För att förhindra att patienter från grupp A kommer att få en tredje infusion av rituximab, avblindning kommer i detta fall att tillämpas av utredaren innan ytterligare behandling med rituximab ges.
Läkemedel: MabThera
MabThera 500mg/50ml I.V. infusion, enkeldos: 375 mg/m2
Andra namn:
  • rituximab
Placebo-jämförare: B
Patienter randomiserade till armen blind B. Rituximab tillåts som tilläggsbehandling från J12, inom gränsen för 2 infusioner av rituximab. I händelse av otillräcklig effekt av behandlingen av akut humoral avstötning, kan utredarna föreslå en ytterligare infusion av rituximab från J12, utan att patienten dras tillbaka. I detta fall (2:a infusion effektiv i grupp A och 1:a infusion effektiv grupp B), kommer en ytterligare konsultation (CS) att tillhandahållas som en del av studien 7 dagar efter infusion. I händelse av otillräcklig effekt av behandlingen, i rättvisans namn för att ta hand om patienter mellan de två behandlingsgrupperna, kan utredarna föreslå en tredje infusionspatient i grupp B (andra infusionen effektiv för denna grupp). För att förhindra att patienter från grupp A kommer att få en tredje infusion av rituximab, avblindning kommer i detta fall att tillämpas av utredaren innan ytterligare behandling med rituximab ges.
Läkemedel: Fysiologiskt serum: natriumklorid, natriumcitrat
Lösning för I.V. infusion natriumklorid (pH 6,5), polysorbat 80, natriumcitrat (10,0 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Behandlingssvikt"-gruppering vid J12: - Förlust av transplantat - Om njurfunktionen förbättras (definieras av frånvaron av en minskning av kreatinin på minst 30 % jämfört med det maximala serumkreatinin som uppnås vid RAH)
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN07-YL RITUXERAH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humoral avstötning vid njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera