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Impact du traitement par le rituximab sur la progression du rejet aigu humoral après transplantation rénale (RITUX-ERAH)

7 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Tours

Etude de phase III de l'impact du traitement par Rituximab sur la progression du rejet aigu humoral après transplantation rénale

Evaluation de l'impact d'un traitement curatif à J12 par le rituximab (375 mg/m² à J5) sur la base d'un composite « ECHEC DU TRAITEMENT »

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Hospital Sud
      • Angers, France, 49933
        • Hospital
      • Besancon, France, 25030
        • Hospital Saint-Jacques
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hospital Pellegrin
      • Brest, France, 29609
        • Hospital
      • Caen, France, 14033
        • Hospital
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, France, 21000
        • Hospital Bocage
      • Lille, France, 59037
        • Hospital Calmette
      • Limoges, France, 87042
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, France, 69437
        • Hospital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13385
        • Hospital Conception
      • Montpellier, France, 34295
        • Hospital Lapeyronie
      • Nantes, France, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, France, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, France, 75000
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, France, 75651
        • Hospital Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75743
        • Hospital Necker
      • Poitiers, France, 86021
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, France, 51092
        • Hospital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • Hospital
      • Rouen, France, 76231
        • Hospital Bois-Guillaume
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hospital Civil
      • Tours, France, 37044
        • Hospital Bretonneau
    • Créteil
      • Paris, Créteil, France, 94010
        • Hospital Henri Mondor
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, France, 38700
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hospital BICETRE
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, France, 69495
        • Hospital Lyon Sud
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, France, 42227
        • Hospital Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âgé de 18 ans), transplanté rénal depuis moins d'un an (greffe provenant d'un donneur vivant ou décédé), avec rejet humoral aigu défini par :
  • La détérioration de la fonction rénale évaluée par une augmentation de la créatinine sérique de plus de 20 % par rapport à la meilleure valeur, OU
  • Au cours des 28 premiers jours suivant la transplantation, aucune diminution significative de la créatinine, ET

  • Au moins 2 des 3 critères suivants :

    • lésions tissulaires telles que (a) nécrose tubulaire aiguë, (b) présence de monocytes ou de granulocytes dans le CPT et/ou les glomérules et/ou la thrombose capillaire, (c) artérite intimale/nécrose fibrinoïde
    • C4d niveau de CPT et/ou présence d'Ig ou de complément dans les lésions de nécrose fibrinoïde
    • Présence d'anticorps HLA dirigés contre le donneur. Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Les femmes pendant leurs années de procréation sans contraception efficace,
  • Un patient avec plusieurs greffes d'organes,
  • Patients présentant une infection cliniquement active par le VHC non contrôlée
  • Patients infectés ou suspectés d'être infectés par le VIH ou le VHB et la tuberculose,
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA) ou maladie cardiaque non contrôlée
  • Les patients pour lesquels une vaccination est prévue,
  • Le patient handicapé n'a pas permis de comprendre les exigences du test
  • Patient dans la sauvegarde de la justice, de la tutelle ou de la tutelle,
  • Patient avec contre-indication au rituximab (hypersensibilité connue à tout composant ou protéine murine)
  • Patient ayant déjà reçu du rituximab dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Participation du patient à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Patients randomisés dans le bras aveugle A. Le rituximab est autorisé en complément de traitement à partir de J12, dans la limite de 2 perfusions de rituximab. En cas d'efficacité insuffisante du traitement du rejet humoral aigu, les investigateurs peuvent proposer une perfusion supplémentaire de rituximab à partir de J12, sans que le patient ne soit retiré. Dans ce cas (2ème perfusion efficace dans le groupe A et 1ère perfusion efficace dans le groupe B), une consultation supplémentaire (CS) sera prévue dans le cadre de l'étude 7 jours après la perfusion. En cas d'efficacité insuffisante du traitement, en équité de prise en charge pour les patients entre les 2 groupes de traitement, les investigateurs pourront proposer une 3ème perfusion aux patients du groupe B (2ème perfusion efficace pour ce groupe). Pour éviter que les patients du groupe A ne reçoivent une 3ème perfusion de rituximab, la levée de l'insu sera appliquée dans ce cas par l'investigateur avant l'administration d'un traitement complémentaire par rituximab.
Médicament: MabThera
MabThera 500mg/50ml I.V. perfusion, dose unique : 375 mg/m2
Autres noms:
  • rituximab
Comparateur placebo: B
Patients randomisés dans le bras B en aveugle. Le rituximab est autorisé en complément de traitement à partir de J12, dans la limite de 2 perfusions de rituximab. En cas d'efficacité insuffisante du traitement du rejet humoral aigu, les investigateurs peuvent proposer une perfusion supplémentaire de rituximab à partir de J12, sans que le patient ne soit retiré. Dans ce cas (2ème perfusion efficace dans le groupe A et 1ère perfusion efficace dans le groupe B), une consultation supplémentaire (CS) sera prévue dans le cadre de l'étude 7 jours après la perfusion. En cas d'efficacité insuffisante du traitement, en équité de prise en charge pour les patients entre les 2 groupes de traitement, les investigateurs pourront proposer une 3ème perfusion aux patients du groupe B (2ème perfusion efficace pour ce groupe). Pour éviter que les patients du groupe A ne reçoivent une 3ème perfusion de rituximab, la levée de l'insu sera appliquée dans ce cas par l'investigateur avant l'administration d'un traitement complémentaire par rituximab.
Médicament: Sérum physiologique : chlorure de sodium, citrate de sodium
Solution pour I.V. chlorure de sodium (pH 6,5), polysorbate 80, citrate de sodium (10,0 mg/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Regroupement « échec thérapeutique » à J12 : - Perte de greffon - Soit amélioration de la fonction rénale (définie par l'absence de diminution de la créatinine d'au moins 30 % par rapport à la créatininémie maximale atteinte au RAH)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN07-YL RITUXERAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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