Wpływ leczenia rytuksymabem na progresję humoralnego ostrego odrzucenia przeszczepu nerki (RITUX-ERAH)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Badanie fazy III wpływu leczenia rytuksymabem na progresję humoralnego ostrego odrzucenia po przeszczepieniu nerki
Ocena wpływu J12 leczenia leczniczego rytuksymabem (375 mg/m² na J5) na podstawie złożonego „NIEPOWODZENIA LECZENIA”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Hospital Sud
-
Angers, Francja, 49933
- Hospital
-
Besançon, Francja, 25030
- Hospital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hospital Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- Hospital
-
Caen, Francja, 14033
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hospital Gabriel Montpied
-
Dijon, Francja, 21000
- Hospital Bocage
-
Lille, Francja, 59037
- Hospital Calmette
-
Limoges, Francja, 87042
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69437
- Hospital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13385
- Hospital Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hospital Lapeyronie
-
Nantes, Francja, 44093
- Hospital Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06000
- Hospital Pasteur
-
Paris, Francja, 75020
- Hospital Tenon
-
Paris, Francja, 75000
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75743
- Hospital Necker
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hospital Milétrie Jean Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- Hospital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- Hospital
-
Rouen, Francja, 76231
- Hospital Bois-Guillaume
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hospital Civil
-
Tours, Francja, 37044
- Hospital Bretonneau
-
-
Créteil
-
Paris, Créteil, Francja, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
- Hospital
-
-
Le Kremlin Bicêtre
-
Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Pierre-Benite
-
Lyon, Pierre-Benite, Francja, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
-
Saint Priez-en-Jarez
-
Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francja, 42227
- Hospital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat), po przeszczepie nerki od mniej niż jednego roku (przeszczep od żywego dawcy lub od dawcy zmarłego), z ostrym humoralnym odrzuceniem określonym przez:
- Pogorszenie czynności nerek oceniane na podstawie wzrostu kreatyniny w surowicy o więcej niż 20% w stosunku do wartości najlepszej, LUB
- W ciągu pierwszych 28 dni po transplantacji nie stwierdzono istotnego spadku kreatyniny ORAZ
Co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:
- uszkodzenie tkanki, takie jak (a) ostra martwica kanalików nerkowych, (b) obecność monocytów lub granulocytów w CPT i/lub kłębuszkach nerkowych i/lub zakrzepica naczyń włosowatych, (c) zapalenie błony wewnętrznej tętnicy/martwica fibrynoidowa
- Poziom C4d CPT i/lub obecność Ig lub dopełniacza w zmianach martwicy fibrynoidowej
- Obecność przeciwciał HLA skierowanych przeciwko dawcy. Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w okresie rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
- Pacjent po przeszczepie wielu narządów,
- Pacjenci z klinicznie czynnym zakażeniem HCV niekontrolowanym
- Pacjenci z czynną infekcją lub podejrzeniem zakażenia wirusem HIV lub HBV oraz gruźlicą,
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV (NYHA) lub z niekontrolowaną chorobą serca
- Pacjenci, u których zaplanowano szczepienie,
- Niepełnosprawny pacjent nie pozwalał na zrozumienie wymagań testu
- Pacjent w obronie sprawiedliwości, kurateli lub powiernictwa,
- Pacjent z przeciwwskazaniem do rytuksymabu (stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub białko mysie)
- Pacjent otrzymał wcześniej rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ślepego A. Rytuksymab jest dopuszczony jako leczenie dodatkowe od J12, w limicie 2 wlewy rytuksymabu.
W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia ostrego odrzucenia humoralnego badacze mogą zaproponować dodatkowy wlew rytuksymabu z J12, bez wycofywania pacjenta.
W takim przypadku (2 infuzja skuteczna w grupie A i 1 infuzja skuteczna grupa B) dodatkowa konsultacja (CS) zostanie przeprowadzona w ramach badania 7 dni po infuzji.
W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia, w trosce o opiekę nad pacjentami z 2 grup terapeutycznych, badacze mogą zaproponować trzeci wlew pacjentom z grupy B (2. wlew skuteczny dla tej grupy).
Aby zapobiec podaniu pacjentom z grupy A 3. wlewu rytuksymabu, odślepienie zostanie w tym przypadku zastosowane przez badacza przed podaniem dodatkowego leczenia rytuksymabem.
|
MabThera 500mg/50ml I.V. infuzja, pojedyncza dawka: 375 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ślepego B. Rytuksymab jest dopuszczony jako leczenie dodatkowe od J12, w limicie 2 wlewy rytuksymabu.
W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia ostrego odrzucenia humoralnego badacze mogą zaproponować dodatkowy wlew rytuksymabu z J12, bez wycofywania pacjenta.
W takim przypadku (2 infuzja skuteczna w grupie A i 1 infuzja skuteczna grupa B) dodatkowa konsultacja (CS) zostanie przeprowadzona w ramach badania 7 dni po infuzji.
W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia, w trosce o opiekę nad pacjentami z 2 grup terapeutycznych, badacze mogą zaproponować trzeci wlew pacjentom z grupy B (2. wlew skuteczny dla tej grupy).
Aby zapobiec podaniu pacjentom z grupy A 3. wlewu rytuksymabu, odślepienie zostanie w tym przypadku zastosowane przez badacza przed podaniem dodatkowego leczenia rytuksymabem.
|
Rozwiązanie dla IV. infuzja Chlorek sodu (pH 6,5), polisorbat 80, cytrynian sodu (10,0 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grupowanie „Niepowodzeń leczenia” w J12: - Utrata przeszczepu - Czy poprawa czynności nerek (zdefiniowana jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny o co najmniej 30% w porównaniu z maksymalnym stężeniem kreatyniny w surowicy osiągniętym w RAH)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Cytryty
- Kwasy trikarboksylowe
- Kwas cytrynowy
- Rytuksymab
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRN07-YL RITUXERAH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .