BMS-914392의 심방세동 부담에 대한 Pacemaker Holter 평가
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
발작성 심방세동 및 영구 심박조율기를 사용하는 환자에서 BMS-914392의 심방세동 부담에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 BMS-914392를 사용한 치료가 안전하고 내약성이 우수하며 발작성 심방세동 및 영구 심박조율기가 있는 환자의 심방세동 부담 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동(AF)
- 적절한 부정맥 진단 기능이 있는 프로그래밍 가능한 이중 챔버 심장박동기.
- 스크리닝 시 심박조율기 심문에 대한 1-50% AF 부담.
- 가임 여성(WOCBP)과 남성은 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 영구 또는 영구 AF.
- AF 부담 <1% 또는 > 50%.
- 신경계 질환 및 정신 장애의 현재 또는 과거력.
- 배출 비율 < 45%.
- 심각한 승모판 또는 대동맥 판막 기능 장애.
- 지난 12개월 이내의 TIA(일과성 허혈 발작).
- 지난 2개월 동안의 급성 관상동맥 증후군.
- 이전 AF 절제.
- 지난 3개월간 심장율동전환.
- 현재 신장 또는 간 질환 또는 현재 암.
- 신경 및 정신 장애의 역사.
- 첫 투여 후 4주 이내 대수술(4개월 이내 심장 수술).
- 프로토콜당 허용된 한도를 벗어나는 실험실 테스트 결과를 스크리닝합니다.
- QTcF > 450밀리초.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: BMS-914392
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정제, 경구, 10mg, 매일(QD), 20일
정제, 경구, 10mg, 1일 3회(TID), 20일
정제, 경구, 20mg, 1일 3회(TID), 20일
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실험적: 트리트먼트 B: BMS-914392
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정제, 경구, 10mg, 매일(QD), 20일
정제, 경구, 10mg, 1일 3회(TID), 20일
정제, 경구, 20mg, 1일 3회(TID), 20일
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실험적: 트리트먼트 C: BMS-914392
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정제, 경구, 10mg, 매일(QD), 20일
정제, 경구, 10mg, 1일 3회(TID), 20일
정제, 경구, 20mg, 1일 3회(TID), 20일
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위약 비교기: 치료 D: 위약
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정제, 경구, 0mg, 1일 3회(TID), 20일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동 부담
기간: 스크리닝 시(기준선)
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스크리닝 시(기준선)
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심방 세동 부담
기간: 약물을 연구하기 위해 무작위화하기 전에
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약물을 연구하기 위해 무작위화하기 전에
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심방 세동 부담
기간: 각 교차 기간의 1일차
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각 교차 기간의 1일차
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심방 세동 부담
기간: 각 교차 기간의 8일차
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각 교차 기간의 8일차
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심방 세동 부담
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 유형
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 유형
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 유형
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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심방 세동(AF) 에피소드 수
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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AF 에피소드 수
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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AF 에피소드 수
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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AF 에피소드의 기간
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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AF 에피소드의 기간
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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AF 에피소드의 기간
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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심박수
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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심박수
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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심박수
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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각 연구 기간 종료 시 AF(SAF) 척도 점수의 심각도
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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각 연구 기간 종료 시 AF(SAF) 척도 점수의 심각도
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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각 연구 기간 종료 시 AF(SAF) 척도 점수의 심각도
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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심전도(ECG) 간격(PR, QRS, RR, QT, QTc)
기간: 각 교차 기간의 1일차에
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각 교차 기간의 1일차에
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심전도(ECG) 간격(PR, QRS, RR, QT, QTc)
기간: 각 교차 기간의 8일차에
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각 교차 기간의 8일차에
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심전도(ECG) 간격(PR, QRS, RR, QT, QTc)
기간: 각 교차 기간의 22일차에
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각 교차 기간의 22일차에
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각 연구 기간 동안 BMS-914392 혈장 농도 및 노출
기간: 각 교차 기간의 1일, 8일, 22일
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각 교차 기간의 1일, 8일, 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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