心房細動負荷に対する BMS-914392 の影響に関するペースメーカー ホルター評価
2015年9月23日 更新者:Bristol-Myers Squibb
発作性心房細動および永久ペースメーカーを有する患者におけるBMS-914392の安全性、忍容性および心房細動負荷に対する効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照4ウェイクロスオーバー研究
研究の目的は、BMS-914392による治療が安全で忍容性が高く、発作性心房細動と永久ペースメーカーを持つ患者の心房細動負担の軽減に関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性心房細動 (AF)
- 適切な不整脈診断を備えたプログラム可能なデュアル チャンバー ペースメーカー。
- スクリーニング時のペースメーカー尋問における 1 ~ 50% の AF 負担。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と男性は、妊娠を避けるために許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 永続的または永続的な AF。
- AF 負荷 <1% または > 50%。
- 神経疾患および精神障害の現在または病歴。
- 駆出率 < 45%。
- 重度の僧帽弁または大動脈弁の機能不全。
- 過去 12 か月以内の TIA (一過性脳虚血発作)。
- 過去 2 か月以内に急性冠症候群。
- 以前のAFアブレーション。
- 過去 3 か月間の電気的除細動。
- 現在の腎臓病または肝臓病、または現在の癌。
- 神経障害および精神障害の病歴。
- 初回投与後4週間以内の大手術(心臓手術は4か月以内)。
- プロトコールごとに許容される制限を超えた臨床検査結果をスクリーニングします。
- QTcF > 450 ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療 A: BMS-914392
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錠剤、経口、10 mg、毎日 (QD)、20 日間
錠剤、経口、10 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
錠剤、経口、20 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
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実験的:治療B: BMS-914392
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錠剤、経口、10 mg、毎日 (QD)、20 日間
錠剤、経口、10 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
錠剤、経口、20 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
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実験的:治療法 C: BMS-914392
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錠剤、経口、10 mg、毎日 (QD)、20 日間
錠剤、経口、10 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
錠剤、経口、20 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
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プラセボコンパレーター:治療 D: プラセボ
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錠剤、経口、0 mg、1 日 3 回 (TID)、20 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動負荷
時間枠:スクリーニング時(ベースライン)
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スクリーニング時(ベースライン)
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心房細動負荷
時間枠:研究薬へのランダム化前
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研究薬へのランダム化前
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心房細動負荷
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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心房細動負荷
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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心房細動負荷
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数と有害事象の種類
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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有害事象のある参加者の数と有害事象の種類
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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有害事象のある参加者の数と有害事象の種類
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
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心房細動(AF)エピソードの数
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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AF エピソードの数
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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AF エピソードの数
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
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AF エピソードの持続時間
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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AF エピソードの持続時間
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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AF エピソードの持続時間
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
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心拍数
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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心拍数
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
|
各クロスオーバー期間の 8 日目
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心拍数
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
|
各クロスオーバー期間の 22 日目
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各研究期間終了時のAF重症度(SAF)スケールスコア
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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各研究期間終了時のAF重症度(SAF)スケールスコア
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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各研究期間終了時のAF重症度(SAF)スケールスコア
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
|
心電図 (ECG) 間隔 (PR、QRS、RR、QT、QTc)
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目
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心電図 (ECG) 間隔 (PR、QRS、RR、QT、QTc)
時間枠:各クロスオーバー期間の 8 日目
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各クロスオーバー期間の 8 日目
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心電図 (ECG) 間隔 (PR、QRS、RR、QT、QTc)
時間枠:各クロスオーバー期間の 22 日目
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各クロスオーバー期間の 22 日目
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各研究期間中の BMS-914392 の血漿中濃度と曝露
時間枠:各クロスオーバー期間の 1 日目、8 日目、22 日目
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各クロスオーバー期間の 1 日目、8 日目、22 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-914392の臨床試験
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