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Pacemaker Holter Valutazione dell'effetto di BMS-914392 sul carico di fibrillazione atriale

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 4 vie per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul carico di fibrillazione atriale di BMS-914392 in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e pacemaker permanente

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con BMS-914392 è ​​sicuro, ben tollerato e associato a una riduzione del carico di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica e pacemaker permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica (FA)
  • Pacemaker bicamerale programmabile con diagnostica dell'aritmia appropriata.
  • Carico di FA dell'1-50% sull'interrogazione del pacemaker allo screening.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • FA persistente o permanente.
  • Burden AF <1% o > 50%.
  • Attuale o storia di malattie neurologiche e disturbi mentali.
  • Frazione di eiezione < 45%.
  • Grave disfunzione della valvola mitrale o aortica.
  • TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 12 mesi.
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi.
  • Precedente ablazione AF.
  • Cardioversione negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia renale o epatica in corso o cancro in corso.
  • Storia di disturbi neurologici e mentali.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose (chirurgia cardiaca entro 4 mesi).
  • Screening dei risultati dei test di laboratorio al di fuori dei limiti consentiti dal protocollo.
  • QTcF > 450 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: BMS-914392
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, ogni giorno (QD), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 20 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Sperimentale: Trattamento B: BMS-914392
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, ogni giorno (QD), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 20 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Sperimentale: Trattamento C: BMS-914392
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, ogni giorno (QD), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 10 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Droga: BMS-914392
Compresse, orale, 20 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni
Comparatore placebo: Trattamento D: Placebo
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, tre volte al giorno (TID), 20 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Allo screening (basale)
Allo screening (basale)
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione al farmaco in studio
Prima della randomizzazione al farmaco in studio
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ogni periodo di crossover
Il giorno 1 di ogni periodo di crossover
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ogni periodo di crossover
Il giorno 8 di ogni periodo di crossover
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il giorno 22 di ogni periodo di crossover
Il giorno 22 di ogni periodo di crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Numero di partecipanti con eventi avversi e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Numero di partecipanti con eventi avversi e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Numero di episodi di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Numero di episodi di FA
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Numero di episodi di FA
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Durata degli episodi di FA
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Durata degli episodi di FA
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Durata degli episodi di FA
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Punteggio della scala di gravità della FA (SAF) alla fine di ogni periodo di studio
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Punteggio della scala di gravità della FA (SAF) alla fine di ogni periodo di studio
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Punteggio della scala di gravità della FA (SAF) alla fine di ogni periodo di studio
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Intervalli dell'elettrocardiogramma (ECG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Al giorno 1 di ogni periodo di crossover
Intervalli dell'elettrocardiogramma (ECG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Lasso di tempo: Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Al giorno 8 di ogni periodo di crossover
Intervalli dell'elettrocardiogramma (ECG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Lasso di tempo: Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
Al giorno 22 di ogni periodo di crossover
BMS-914392 concentrazioni plasmatiche ed esposizioni durante ogni periodo di studio
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 8 e 22 di ciascun periodo di crossover
Ai giorni 1, 8 e 22 di ciascun periodo di crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV203-010
  • 2010-022947-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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