Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacemaker Holter Hodnocení účinku BMS-914392 na fibrilační zátěž síní

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku BMS-914392 na fibrilační zátěž síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a permanentním kardiostimulátorem

Účelem studie je zjistit, zda je léčba BMS-914392 bezpečná, dobře tolerovaná a spojená se snížením zátěže fibrilací síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a permanentním kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální fibrilace síní (AF)
  • Programovatelný dvoudutinový kardiostimulátor s vhodnou diagnostikou arytmie.
  • 1-50% zátěž AF při dotazování kardiostimulátoru při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní nebo permanentní AF.
  • Zátěž AF <1 % nebo > 50 %.
  • Neurologická onemocnění a duševní poruchy v současnosti nebo v anamnéze.
  • Ejekční frakce < 45 %.
  • Těžká dysfunkce mitrální nebo aortální chlopně.
  • TIA (Transient Ischemic Attack) za posledních 12 měsíců.
  • Akutní koronární syndrom v posledních 2 měsících.
  • Předchozí ablace AF.
  • Kardioverze za poslední 3 měsíce.
  • Současné onemocnění ledvin nebo jater nebo současná rakovina.
  • Neurologické a duševní poruchy v anamnéze.
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů po první dávce (kardiochirurgický výkon do 4 měsíců).
  • Výsledky screeningových laboratorních testů mimo povolené limity podle protokolu.
  • QTcF > 450 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: BMS-914392
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, každý den (QD), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 20 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Experimentální: Léčba B: BMS-914392
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, každý den (QD), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 20 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Experimentální: Léčba C: BMS-914392
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, každý den (QD), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 10 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Lék: BMS-914392
Tablety, perorální, 20 mg, třikrát denně (TID), 20 dní
Komparátor placeba: Léčba D: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, třikrát denně (TID), 20 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota)
Při screeningu (základní hodnota)
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: Před randomizací ke studovanému léku
Před randomizací ke studovanému léku
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: V den 1 každého období přechodu
V den 1 každého období přechodu
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: 22. den každého období přechodu
22. den každého období přechodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a typ nežádoucích příhod
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a typ nežádoucích příhod
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a typ nežádoucích příhod
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
Počet epizod fibrilace síní (AF).
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Počet epizod AF
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Počet epizod AF
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
Doba trvání epizod AF
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Doba trvání epizod AF
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Doba trvání epizod AF
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
Tepová frekvence
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Tepová frekvence
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Tepová frekvence
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
Skóre stupnice závažnosti AF (SAF) na konci každého studijního období
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Skóre stupnice závažnosti AF (SAF) na konci každého studijního období
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Skóre stupnice závažnosti AF (SAF) na konci každého studijního období
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
Intervaly elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Časové okno: V den 1 každého přechodového období
V den 1 každého přechodového období
Intervaly elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Časové okno: V den 8 každého přechodového období
V den 8 každého přechodového období
Intervaly elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Časové okno: V den 22 každého přechodového období
V den 22 každého přechodového období
BMS-914392 plazmatické koncentrace a expozice během každého období studie
Časové okno: Ve dnech 1, 8 a 22 každého období přechodu
Ve dnech 1, 8 a 22 každého období přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV203-010
  • 2010-022947-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na BMS-914392

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit