Holterowska ocena stymulatora wpływu BMS-914392 na obciążenie migotaniem przedsionków
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na obciążenie migotaniem przedsionków BMS-914392 u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i stałym rozrusznikiem serca
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie BMS-914392 jest bezpieczne, dobrze tolerowane i wiąże się z redukcją obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków ze stałym stymulatorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków (AF)
- Programowalny stymulator dwujamowy z odpowiednią diagnostyką arytmii.
- 1-50% obciążenia AF podczas badania stymulatora podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub trwałe AF.
- Obciążenie AF <1% lub > 50%.
- Obecne lub przebyte choroby neurologiczne i zaburzenia psychiczne.
- Frakcja wyrzutowa < 45%.
- Ciężka dysfunkcja zastawki mitralnej lub aortalnej.
- TIA (Transient Ischemic Attack) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Poprzednia ablacja AF.
- Kardiowersja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecna choroba nerek lub wątroby lub obecny rak.
- Historia zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki (operacja kardiochirurgiczna w ciągu 4 miesięcy).
- Przesiewowe wyniki testów laboratoryjnych poza dozwolonymi limitami na protokół.
- QTcF > 450 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traktowanie A: BMS-914392
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie (QD), 20 dni
Tabletki, doustnie, 10 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
Tabletki, doustnie, 20 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie B: BMS-914392
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie (QD), 20 dni
Tabletki, doustnie, 10 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
Tabletki, doustnie, 20 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie C: BMS-914392
|
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie (QD), 20 dni
Tabletki, doustnie, 10 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
Tabletki, doustnie, 20 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
|
|
Komparator placebo: Leczenie D: Placebo
|
Tabletki, doustnie, 0 mg, trzy razy dziennie (TID), 20 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia podstawowa)
|
Podczas badania przesiewowego (linia podstawowa)
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Przed randomizacją do badanego leku
|
Przed randomizacją do badanego leku
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego okresu przejściowego
|
Pierwszego dnia każdego okresu przejściowego
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W 8. dniu każdego okresu przejściowego
|
W 8. dniu każdego okresu przejściowego
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Liczba epizodów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Liczba epizodów AF
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Liczba epizodów AF
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Czas trwania epizodów AF
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Czas trwania epizodów AF
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Czas trwania epizodów AF
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Skala nasilenia AF (SAF) na koniec każdego okresu badania
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Skala nasilenia AF (SAF) na koniec każdego okresu badania
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Skala nasilenia AF (SAF) na koniec każdego okresu badania
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Odstępy elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 1 każdego okresu przejściowego
|
|
Odstępy elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 8 każdego okresu przejściowego
|
|
Odstępy elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Ramy czasowe: W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniu 22 każdego okresu przejściowego
|
|
Stężenia BMS-914392 w osoczu i ekspozycje podczas każdego okresu badania
Ramy czasowe: W dniach 1, 8 i 22 każdego okresu przejściowego
|
W dniach 1, 8 i 22 każdego okresu przejściowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV203-010
- 2010-022947-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .