Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacemaker Holter-vurdering af effekten af ​​BMS-914392 på atrieflimren

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på atrieflimren ved BMS-914392 hos patienter med paroksysmal atrieflimren og permanent pacemaker

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med BMS-914392 er sikker, veltolereret og forbundet med en reduktion af atrieflimren hos patienter med paroxysmal atrieflimren og permanent pacemaker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren (AF)
  • Programmerbar tokammer pacemaker med passende arytmidiagnostik.
  • 1-50 % AF-belastning på pacemakerafhøring ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AF.
  • AF-byrde <1 % eller > 50 %.
  • Nuværende eller historie med neurologiske sygdomme og psykiske lidelser.
  • Ejektionsfraktion < 45%.
  • Alvorlig mitral- eller aortaklapdysfunktion.
  • TIA (Transient Ischemic Attack) inden for de sidste 12 måneder.
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder.
  • Tidligere AF-ablation.
  • Cardioversion inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktuel nyre- eller leversygdom eller nuværende kræftsygdom.
  • Historie om neurologiske og psykiske lidelser.
  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis (hjerteoperation inden for 4 måneder).
  • Screening af laboratorietestresultater uden for tilladte grænser pr. protokol.
  • QTcF > 450 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: BMS-914392
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, hver dag (QD), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 20 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Eksperimentel: Behandling B: BMS-914392
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, hver dag (QD), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 20 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Eksperimentel: Behandling C: BMS-914392
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, hver dag (QD), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 10 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Medicin: BMS-914392
Tabletter, orale, 20 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage
Placebo komparator: Behandling D: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, tre gange dagligt (TID), 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Ved screening (baseline)
Ved screening (baseline)
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Før randomisering til undersøgelse af lægemiddel
Før randomisering til undersøgelse af lægemiddel
Atrieflimren byrde
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Atrieflimren byrde
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Atrieflimren byrde
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og type uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser og type uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser og type uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
Antal episoder med atrieflimren (AF).
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Antal AF-episoder
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Antal AF-episoder
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
Varighed af AF-episoder
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Varighed af AF-episoder
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Varighed af AF-episoder
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
Hjerterytme
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Hjerterytme
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Hjerterytme
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
Sværhedsgraden af ​​AF (SAF)-skalaens score ved slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Sværhedsgraden af ​​AF (SAF)-skalaens score ved slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Sværhedsgraden af ​​AF (SAF)-skalaens score ved slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
Elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Tidsramme: På dag 1 i hver overgangsperiode
På dag 1 i hver overgangsperiode
Elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Tidsramme: På dag 8 i hver overgangsperiode
På dag 8 i hver overgangsperiode
Elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, RR, QT, QTc)
Tidsramme: På dag 22 i hver overgangsperiode
På dag 22 i hver overgangsperiode
BMS-914392 plasmakoncentrationer og eksponeringer i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: På dag 1, 8 og 22 i hver overgangsperiode
På dag 1, 8 og 22 i hver overgangsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV203-010
  • 2010-022947-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med BMS-914392

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner