유전자형 2/3에 대한 개별화된 치료의 주사기에 대한 공동 시험 (ACTIVATE)
2019년 11월 1일 업데이트: Kirby Institute
만성 HCV 유전자형 2 또는 3 및 주사 약물을 가진 환자를 대상으로 직접 관찰된 페그화 인터페론 알파 2b(PEG-IFN-alfa 2b) 및 자가 투여 리바비린(RBV)을 사용한 제IV상, 공개 라벨, 다기관, 국제 반응 유도 치료 시험 사용
이 연구는 현재 주사제를 사용하고 있거나 아편 대체 요법을 받고 있고 초기에 치료에 잘 반응하는 환자에게 C형 간염에 대한 단축 치료가 실행 가능하고 안전하며 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 주사 약물 사용자 또는 아편 대체 요법을 받고 있는 C형 간염 유전자형 2/3에 대한 단기 치료의 타당성, 안전성 및 효과를 평가할 것입니다.
정량화할 수 없는(<15 IU/ml 검출 및 <15 IU/ml 미검출) HCV RNA 또는 정성적 분석에서 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 환자에서 12주 동안 페길화된 인터페론 알파 2b(직접 관찰됨) 및 리바비린으로 치료합니다. 4주 차에 정량화 가능한(≥15 IU/ml) HCV RNA 또는 정성 분석에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 환자의 경우 4주 및 24주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lorenskog
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Oslo, Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Oslo/Akershus University hospitals
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Munich, 독일, 80331
- Praxiszentrum Im Tal (PIT)
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
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Basel, 스위스, 4057
- Basel Zentrum fur Suchtmedizin
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Bern, 스위스, 3010
- Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
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Zurich, 스위스, CH-8005
- ARUD, Poliklinik Zokl 1
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London, 영국, E1 4DG
- East London Foundation NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4M 3P3
- East Toronto Hepatitis C Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- Hunter Pharmacotherapy
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Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 만성 HCV 감염
- HCV 유전자형 2/3 감염
- 활성 주사 약물 사용(동의 전 24주 이내) 또는 현재 아편 대체 요법을 받고 있는 경우
- 대상 간 질환
- 음성 임신 테스트(연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내)
- 연구 기간 동안 효과적인 피임
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 인터페론 또는 리바비린 요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 6주 동안 조사 약물 사용
- 2/3 이외의 HCV 유전자형 감염
- HIV 감염
- HBV 감염
- 진행중인 중증 정신 질환
- 치료 의사가 치료 안전성을 손상시키는 것으로 판단하는 빈번한 약물 사용
- 페길화된 인터페론 알파 2b 및 리바비린 치료에 대한 표준 임상 및 의학적 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 기간(24주)
치료 4주 후 검출 가능한 HCV RNA가 있는 피험자는 24주까지 PEG-IFN과 리바비린을 계속 투여하고 치료 완료 후 추가 24주 동안 추적 관찰합니다(총 48주).
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Pegylated interferon alfa 2b 1.5 mcg/kg/week에서 최대 150 mcg/week 피하 투여 매주 1회 직접 관찰.
다른 이름들:
리바비린 - 음식과 함께 경구 복용하는 체중에 따라 매일 800-1400 mg, 분할 용량으로 자가 투여.
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실험적: 치료 기간 단축(12주)
치료 4주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 피험자는 12주까지 PEG-IFN과 리바비린을 계속 투여하고 치료 완료 후 추가 24주 동안(총 36주) 추적 관찰합니다.
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Pegylated interferon alfa 2b 1.5 mcg/kg/week에서 최대 150 mcg/week 피하 투여 매주 1회 직접 관찰.
다른 이름들:
리바비린 - 음식과 함께 경구 복용하는 체중에 따라 매일 800-1400 mg, 분할 용량으로 자가 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 36주
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1차 결과 측정은 정량화할 수 없는(< 15 IU/ml 검출 및 <15 IU/ml 미검출) HCV RNA 또는 정량적(≥15 IU/ml) HCV RNA 또는 정성적 분석에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 참여자에서 치료 4주차 및 24주 동안 정성적 분석에서 검출할 수 없는 HCV RNA 치료 4주차에 분석.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 48주
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정량화할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자에서 12주 동안 자가 투여 리바비린과 함께 직접 관찰된 PEG-IFN alfa-2b에 대한 준수(PEG-IFN의 >80, RBV의 >80%, 시간의 >80%)를 평가합니다. 또는 치료 4주차에 정성적 분석에서 검출할 수 없는 HCV RNA 및 치료 4주차에 정량화 가능한 HCV RNA 또는 정성적 분석에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 참가자의 경우 24주 동안.
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48주
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치료 반응(ETR & SVR24)
기간: 48주
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정량화할 수 없는 HCV 참가자에서 12주 동안 자가 투여 리바비린과 함께 PEG-IFN alfa-2b로 치료받은 참가자에서 치료 종료(ETR) 및 치료 종료 후 24주(SVR24)에 검출할 수 없는 HCV RNA로 백분율을 평가합니다. 치료 4주차에 RNA 또는 검출할 수 없는 HCV RNA 및 정량화할 수 있는 HCV RNA 또는 요법 4주차에 검출할 수 있는 HCV RNA가 있는 참가자의 경우 24주 동안.
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48주
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행동 및 삶의 질
기간: 48주
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정량화할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자에서 12주 동안 자가 투여 리바비린과 함께 PEG-IFN alfa-2b로 치료받은 참가자의 불법 약물 사용, 아편 대체 요법, 우울증, 자살 충동 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. 또는 치료 4주차 정성 분석에서 검출할 수 없는 HCV RNA 및 치료 4주차에 정량화할 수 있는 HCV RNA 또는 검출할 수 있는 HCV RNA가 있는 참가자의 경우 24주 동안.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
- 연구 의자: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1007
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