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Un essai collaboratif chez les injecteurs de traitement individualisé pour le génotype 2/3 (ACTIVATE)

1 novembre 2019 mis à jour par: Kirby Institute

Un essai international de phase IV, ouvert, multicentrique, sur le traitement guidé par la réponse avec l'interféron pégylé alpha 2b directement observé (PEG-IFN-alfa 2b) et la ribavirine auto-administrée (RBV) pour les patients atteints d'un VHC chronique de génotype 2 ou 3 et de drogues injectables Utiliser

Cette étude déterminera si le raccourcissement du traitement de l'hépatite C est faisable, sûr et efficace pour les patients qui sont actuellement des utilisateurs de drogues injectables ou qui reçoivent une thérapie de substitution aux opiacés et qui répondent bien au traitement dès le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un traitement raccourci pour les génotypes 2/3 de l'hépatite C chez les utilisateurs actuels de drogues injectables ou recevant une thérapie de substitution aux opiacés. Le traitement sera avec l'interféron alfa 2b pégylé (directement observé) et la ribavirine pendant 12 semaines chez ceux qui ont un ARN du VHC non quantifiable (<15 UI/ml détecté et <15 UI/ml non détecté) ou un ARN du VHC indétectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4 et 24 semaines chez ceux qui ont un ARN du VHC quantifiable (≥ 15 UI/ml) ou un ARN du VHC détectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80331
        • Praxiszentrum Im Tal (PIT)
  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2300
        • Hunter Pharmacotherapy
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 3P3
        • East Toronto Hepatitis C Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Norvège
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norvège, 1478
        • Oslo/Akershus University hospitals
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 4DG
        • East London Foundation NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4057
        • Basel Zentrum fur Suchtmedizin
      • Bern, Suisse, 3010
        • Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
      • Zurich, Suisse, CH-8005
        • ARUD, Poliklinik Zokl 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • infection chronique par le VHC
  • Infection par le VHC de génotype 2/3
  • utilisation active de drogues injectables (dans les 24 semaines précédant le consentement) ou traitement de substitution aux opiacés
  • maladie hépatique compensée
  • test de grossesse négatif (dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude)
  • contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par interféron ou ribavirine
  • utilisation de médicaments d'investigation au cours des 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • infection par des génotypes du VHC autres que 2/3
  • Infection par le VIH
  • Infection par le VHB
  • maladie psychiatrique grave en cours
  • usage fréquent de médicaments jugé par le médecin traitant comme compromettant la sécurité du traitement
  • exclusions cliniques et médicales standard pour le traitement par interféron alfa 2b pégylé et ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Durée de traitement standard (24 semaines)
Les sujets présentant un ARN du VHC détectable après quatre semaines de traitement continueront de recevoir du PEG-IFN et de la ribavirine jusqu'à la semaine 24 et un suivi pendant 24 semaines supplémentaires après la fin du traitement (48 semaines au total).
Médicament: Interféron alfa 2b pégylé
Interféron alfa 2b pégylé 1,5 mcg/kg/semaine jusqu'à un maximum de 150 mcg/semaine administré par voie sous-cutanée une fois par semaine sous observation directe.
Autres noms:
  • PegInteron
Médicament: Ribavirine
Ribavirine - 800-1400 mg par jour selon le poids pris par voie orale avec de la nourriture, auto-administré en doses fractionnées.
Expérimental: Durée de traitement raccourcie (12 semaines)
Les sujets dont l'ARN du VHC est indétectable après quatre semaines de traitement continueront de recevoir du PEG-IFN et de la ribavirine jusqu'à la semaine 12 et un suivi pendant 24 semaines supplémentaires après la fin du traitement (36 semaines au total).
Médicament: Interféron alfa 2b pégylé
Interféron alfa 2b pégylé 1,5 mcg/kg/semaine jusqu'à un maximum de 150 mcg/semaine administré par voie sous-cutanée une fois par semaine sous observation directe.
Autres noms:
  • PegInteron
Médicament: Ribavirine
Ribavirine - 800-1400 mg par jour selon le poids pris par voie orale avec de la nourriture, auto-administré en doses fractionnées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 36 semaines
Le critère de jugement principal est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) après observation directe du PEG-IFN alfa-2b en association avec de la ribavirine auto-administrée pendant 12 semaines chez les participants avec un taux non quantifiable (< 15 UI/ml détectés et < 15 UI/ml non détectés) d'ARN du VHC ou d'ARN du VHC indétectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4 du traitement et pendant 24 semaines chez les participants présentant un ARN du VHC quantifiable (≥ 15 UI/ml) ou un ARN du VHC détectable lors d'un test qualitatif dosage à la semaine 4 du traitement.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 48 semaines
Évaluer l'adhésion (> 80 de PEG-IFN, > 80 % de RBV, > 80 % du temps) au PEG-IFN alfa-2b directement observé en association avec de la ribavirine auto-administrée pendant 12 semaines chez les participants avec un ARN du VHC non quantifiable ou ARN du VHC indétectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4 du traitement et pendant 24 semaines chez les participants présentant un ARN du VHC quantifiable ou un ARN du VHC détectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4 du traitement.
48 semaines
Réponse au traitement (ETR et RVS24)
Délai: 48 semaines
Évaluer le pourcentage d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (ETR) et 24 semaines après la fin du traitement (RVS24) chez les participants traités par PEG-IFN alfa-2b en association avec de la ribavirine auto-administrée pendant 12 semaines chez les participants atteints d'un VHC non quantifiable ARN ou ARN du VHC indétectable à la semaine 4 du traitement et pendant 24 semaines chez les participants présentant un ARN du VHC quantifiable ou un ARN du VHC détectable à la semaine 4 du traitement.
48 semaines
Comportement et qualité de vie
Délai: 48 semaines
Évaluer les changements dans la consommation de drogues illicites, la thérapie de substitution aux opiacés, la dépression, les idées suicidaires et la qualité de vie liée à la santé chez les participants traités par PEG-IFN alfa-2b en association avec de la ribavirine auto-administrée pendant 12 semaines chez les participants avec un ARN du VHC non quantifiable ou ARN du VHC indétectable lors d'un test qualitatif à la semaine 4 du traitement et pendant 24 semaines chez les participants avec un ARN du VHC quantifiable ou un ARN du VHC détectable à la semaine 4 du traitement.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
  • Chaise d'étude: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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