Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní studie injektorů individualizované léčby pro genotyp 2/3 (ACTIVATE)

1. listopadu 2019 aktualizováno: Kirby Institute

Fáze IV, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie řízená léčbou odpovědí s přímo pozorovaným pegylovaným interferonem alfa 2b (PEG-IFN-alfa 2b) a ribavirinem (RBV) pro pacienty s chronickým HCV genotypem 2 nebo 3 a injekčním lékem Použití

Tato studie určí, zda je zkrácení léčby hepatitidy C proveditelné, bezpečné a účinné pro pacienty, kteří jsou v současnosti injekčními uživateli drog nebo dostávají opiátovou substituční terapii a kteří včasně dobře reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zhodnotí proveditelnost, bezpečnost a účinnost zkrácené léčby hepatitidy C genotypů 2/3 u současných injekčních uživatelů drog nebo užívajících opiátovou substituční terapii. Léčba bude zahrnovat pegylovaný interferon alfa 2b (přímo pozorovaný) a ribavirin po dobu 12 týdnů u těch, kteří mají nekvantifikovatelnou (<15 IU/ml detekovanou a <15 IU/ml nedetekovanou) HCV RNA nebo nedetekovatelnou HCV RNA na kvalitativním testu v týdnu 4 a 24 týdnů u těch, které mají kvantifikovatelnou (≥15 IU/ml) HCV RNA nebo detekovatelnou HCV RNA na kvalitativním testu v týdnu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Hunter Pharmacotherapy
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3P3
        • East Toronto Hepatitis C Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Norsko
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norsko, 1478
        • Oslo/Akershus University hospitals
  • Německo
      • Munich, Německo, 80331
        • Praxiszentrum Im Tal (PIT)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • East London Foundation NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4057
        • Basel Zentrum fur Suchtmedizin
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8005
        • ARUD, Poliklinik Zokl 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • chronická infekce HCV
  • infekce HCV genotypu 2/3
  • aktivní injekční užívání drog (do 24 týdnů před udělením souhlasu) nebo v současné době užívající opiátovou substituční terapii
  • kompenzované onemocnění jater
  • negativní těhotenský test (do 24 hodin po první dávce studovaného léku)
  • účinná antikoncepce po dobu trvání studie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem
  • zkoumané užívání drogy během 6 týdnů před první dávkou studované medikace
  • infekce HCV genotypy jinými než 2/3
  • HIV infekce
  • infekce HBV
  • probíhající těžké psychiatrické onemocnění
  • časté užívání drog, které ošetřující lékař považuje za ohrožení bezpečnosti léčby
  • standardní klinické a lékařské vyloučení pro léčbu pegylovaným interferonem alfa 2b a ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní délka léčby (24 týdnů)
Subjekty s detekovatelnou HCV RNA po čtyřech týdnech terapie budou pokračovat v léčbě PEG-IFN a ribavirinem až do týdne 24 a sledování po dobu dalších 24 týdnů po dokončení léčby (celkem 48 týdnů).
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2b
Pegylovaný interferon alfa 2b 1,5 mcg/kg/týden až maximálně 150 mcg/týden podávaný subkutánně jednou týdně přímo pozorován.
Ostatní jména:
  • PegInteron
Lék: Ribavirin
Ribavirin - 800-1400 mg denně podle hmotnosti užívaný perorálně s jídlem, samostatně podávaný v rozdělených dávkách.
Experimentální: Zkrácená délka léčby (12 týdnů)
Jedinci s nedetekovatelnou HCV RNA po čtyřech týdnech terapie budou pokračovat v léčbě PEG-IFN a ribavirinem až do týdne 12 a sledování po dobu dalších 24 týdnů po dokončení léčby (celkem 36 týdnů).
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2b
Pegylovaný interferon alfa 2b 1,5 mcg/kg/týden až maximálně 150 mcg/týden podávaný subkutánně jednou týdně přímo pozorován.
Ostatní jména:
  • PegInteron
Lék: Ribavirin
Ribavirin - 800-1400 mg denně podle hmotnosti užívaný perorálně s jídlem, samostatně podávaný v rozdělených dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 36 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) po přímo pozorovaném PEG-IFN alfa-2b v kombinaci s ribavirinem, který si sami podávali po dobu 12 týdnů u účastníků s nekvantifikovatelnými (< 15 IU/ml detekováno a <15 IU/ml nedetekováno) HCV RNA nebo nedetekovatelné HCV RNA na kvalitativním testu ve 4. týdnu terapie a po dobu 24 týdnů u účastníků s kvantifikovatelnou (≥15 IU/ml) HCV RNA nebo detekovatelnou HCV RNA na kvalitativní úrovni test ve 4. týdnu terapie.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte adherenci (> 80 PEG-IFN, > 80 % RBV, > 80 % času) k přímo pozorovanému PEG-IFN alfa-2b v kombinaci s ribavirinem, který si sami podávali po dobu 12 týdnů u účastníků s nekvantifikovatelnou HCV RNA nebo nedetekovatelnou HCV RNA na kvalitativním testu ve 4. týdnu terapie a po dobu 24 týdnů u účastníků s kvantifikovatelnou HCV RNA nebo detekovatelnou HCV RNA na kvalitativním testu ve 4. týdnu terapie.
48 týdnů
Odpověď na léčbu (ETR a SVR24)
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte procento s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby (ETR) a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24) u účastníků léčených PEG-IFN alfa-2b v kombinaci s ribavirinem, který si sami podávali po dobu 12 týdnů u účastníků s nekvantifikovatelnou HCV RNA nebo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu terapie a po dobu 24 týdnů u účastníků s kvantifikovatelnou HCV RNA nebo detekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu terapie.
48 týdnů
Chování a kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte změny v užívání nelegálních drog, substituční terapii opiáty, depresi, sebevražedné myšlenky a kvalitu života související se zdravím u účastníků léčených PEG-IFN alfa-2b v kombinaci s ribavirinem, který si sami podávali po dobu 12 týdnů u účastníků s nekvantifikovatelnou HCV RNA nebo nedetekovatelnou HCV RNA na kvalitativním testu ve 4. týdnu terapie a po dobu 24 týdnů u účastníků s kvantifikovatelnou HCV RNA nebo detekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu terapie.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
  • Studijní židle: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa 2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit