Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezamenlijk onderzoek naar injectoren voor geïndividualiseerde behandeling voor genotype 2/3 (ACTIVATE)

1 november 2019 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een fase IV, open-label, multicenter, internationaal onderzoek naar responsgeleide behandeling met direct waargenomen gepegyleerd interferon-alfa 2b (PEG-IFN-alfa 2b) en zelftoegediende ribavirine (RBV) voor patiënten met chronisch HCV-genotype 2 of 3 en injectiegeneesmiddel Gebruik

Dit onderzoek zal bepalen of het verkorten van de behandeling voor hepatitis C haalbaar, veilig en effectief is voor patiënten die momenteel drugsgebruikers zijn of een opiaatsubstitutietherapie ondergaan en die in een vroeg stadium goed op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit evalueren van een verkorte behandeling voor hepatitis C-genotypes 2/3 bij huidige injectiedruggebruikers of die opiaatsubstitutietherapie ondergaan. De behandeling zal zijn met gepegyleerd interferon-alfa 2b (direct waargenomen) en ribavirine gedurende 12 weken bij degenen die niet-kwantificeerbaar (<15 IE/ml gedetecteerd en <15 IE/ml niet-gedetecteerd) HCV-RNA of niet-detecteerbaar HCV-RNA hebben op kwalitatieve assay in week 4 en 24 weken bij diegenen die kwantificeerbaar (≥15 IE/ml) HCV-RNA of detecteerbaar HCV-RNA hebben op kwalitatieve assay in week 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2300
        • Hunter Pharmacotherapy
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 3P3
        • East Toronto Hepatitis C Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80331
        • Praxiszentrum Im Tal (PIT)
  • Noorwegen
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Oslo/Akershus University hospitals
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
        • East London Foundation NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4057
        • Basel Zentrum fur Suchtmedizin
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
      • Zurich, Zwitserland, CH-8005
        • ARUD, Poliklinik Zokl 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • chronische HCV-infectie
  • HCV genotype 2/3-infectie
  • actief injectiedrugsgebruik (binnen 24 weken voorafgaand aan toestemming) of momenteel opiaatsubstitutietherapie krijgt
  • gecompenseerde leverziekte
  • negatieve zwangerschapstest (binnen 24 uur na eerste dosis studiemedicatie)
  • effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met interferon of ribavirine
  • drugsgebruik in de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • infectie met andere HCV-genotypes dan 2/3
  • HIV-infectie
  • HBV-infectie
  • aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte
  • frequent drugsgebruik waarvan de behandelend arts oordeelt dat het de veiligheid van de behandeling in gevaar brengt
  • standaard klinische en medische uitsluitingen voor behandeling met gepegyleerd interferon alfa 2b en ribavirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsduur (24 weken)
Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA na vier weken therapie zullen doorgaan met PEG-IFN en ribavirine tot week 24 en follow-up gedurende nog eens 24 weken na voltooiing van de behandeling (48 weken in totaal).
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2b
Gepegyleerd interferon alfa 2b 1,5 mcg/kg/week tot een maximum van 150 mcg/week eenmaal per week subcutaan toegediend direct waargenomen.
Andere namen:
  • PegInteron
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine - 800-1400 mg per dag, afhankelijk van het gewicht, oraal ingenomen met voedsel, zelf toegediend in gesplitste doses.
Experimenteel: Verkorte behandelingsduur (12 weken)
Proefpersonen met ondetecteerbaar HCV-RNA na vier weken therapie zullen doorgaan met PEG-IFN en ribavirine tot week 12 en follow-up gedurende nog eens 24 weken na voltooiing van de behandeling (36 weken in totaal).
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2b
Gepegyleerd interferon alfa 2b 1,5 mcg/kg/week tot een maximum van 150 mcg/week eenmaal per week subcutaan toegediend direct waargenomen.
Andere namen:
  • PegInteron
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine - 800-1400 mg per dag, afhankelijk van het gewicht, oraal ingenomen met voedsel, zelf toegediend in gesplitste doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12) na direct waargenomen PEG-IFN alfa-2b in combinatie met zelftoediening van ribavirine gedurende 12 weken bij deelnemers met niet-kwantificeerbare (< 15 IE/ml gedetecteerd en <15 IE/ml niet gedetecteerd) HCV-RNA of niet-detecteerbaar HCV-RNA op kwalitatieve assay in week 4 van de therapie en gedurende 24 weken bij deelnemers met kwantificeerbaar (≥15 IE/ml) HCV-RNA of detecteerbaar HCV-RNA op kwalitatieve test in week 4 van de therapie.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de therapietrouw (>80 van PEG-IFN, >80% van RBV, >80% van de tijd) aan direct waargenomen PEG-IFN alfa-2b in combinatie met zelf-toegediende ribavirine gedurende 12 weken bij deelnemers met niet-kwantificeerbaar HCV-RNA of niet-detecteerbaar HCV-RNA op kwalitatieve assay in week 4 van de therapie en gedurende 24 weken bij deelnemers met kwantificeerbaar HCV-RNA of detecteerbaar HCV-RNA op kwalitatieve assay in week 4 van de therapie.
48 weken
Behandelingsrespons (ETR & SVR24)
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het percentage met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling (ETR) en 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24) bij deelnemers die gedurende 12 weken werden behandeld met PEG-IFN alfa-2b in combinatie met zelf toegediend ribavirine bij deelnemers met niet-kwantificeerbare HCV RNA of niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4 van de therapie en gedurende 24 weken bij deelnemers met kwantificeerbaar HCV-RNA of detecteerbaar HCV-RNA in week 4 van de therapie.
48 weken
Gedrag en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer veranderingen in het gebruik van illegale drugs, opiaatsubstitutietherapie, depressie, zelfmoordgedachten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers die gedurende 12 weken werden behandeld met PEG-IFN alfa-2b in combinatie met zelftoediening van ribavirine bij deelnemers met niet-kwantificeerbaar HCV-RNA of niet-detecteerbaar HCV-RNA op kwalitatieve assay in week 4 van de therapie en gedurende 24 weken bij deelnemers met kwantificeerbaar HCV-RNA of detecteerbaar HCV-RNA in week 4 van de therapie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
  • Studie stoel: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa 2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren