Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna próba w iniektorach zindywidualizowanego leczenia genotypu 2/3 (ACTIVATE)

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy IV dotyczące leczenia ukierunkowanego na odpowiedź za pomocą bezpośrednio obserwowanego pegylowanego interferonu alfa 2b (PEG-IFN-alfa 2b) i rybawiryny podawanej samodzielnie (RBV) u pacjentów z przewlekłym HCV o genotypie 2 lub 3 i lekiem do wstrzykiwań Używać

To badanie określi, czy skrócenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne dla pacjentów, którzy obecnie zażywają narkotyki w formie iniekcji lub otrzymują terapię substytucyjną opiatami i którzy wcześnie dobrze reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność skróconego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C genotyp 2/3 u osób obecnie zażywających narkotyki w formie iniekcji lub otrzymujących opiatową terapię substytucyjną. Leczenie będzie obejmować pegylowany interferon alfa 2b (obserwowany bezpośrednio) i rybawirynę przez 12 tygodni u pacjentów, u których nie można określić ilościowo (<15 j.m./ml wykryte i <15 j.m./ml niewykryte) RNA HCV lub niewykrywalne RNA HCV w teście jakościowym w tygodniu 4 i 24 tygodni u tych, które mają wymierne (≥15 j.m./ml) RNA HCV lub wykrywalne RNA HCV w teście jakościowym w 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Hunter Pharmacotherapy
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3P3
        • East Toronto Hepatitis C Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Praxiszentrum Im Tal (PIT)
  • Norwegia
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Oslo/Akershus University hospitals
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4057
        • Basel Zentrum fur Suchtmedizin
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8005
        • ARUD, Poliklinik Zokl 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
        • East London Foundation NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • przewlekłe zakażenie HCV
  • Zakażenie HCV genotypem 2/3
  • czynne przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji (w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem zgody) lub obecnie poddawane opiatowej terapii substytucyjnej
  • wyrównana choroba wątroby
  • negatywny wynik testu ciążowego (w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku)
  • skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia interferonem lub rybawiryną
  • zażywanie badanego leku w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • zakażenie genotypami HCV innymi niż 2/3
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Zakażenie HBV
  • trwająca ciężka choroba psychiczna
  • częste zażywanie narkotyków, które zdaniem lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu leczenia
  • standardowe wyłączenia kliniczne i medyczne dotyczące leczenia pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy czas trwania leczenia (24 tygodnie)
Pacjenci z wykrywalnym HCV RNA po czterech tygodniach terapii będą kontynuować leczenie PEG-IFN i rybawiryną do 24. tygodnia i przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie 48 tygodni).
Lek: Pegylowany interferon alfa 2b
Pegylowany interferon alfa 2b 1,5 μg/kg mc./tydzień do maksymalnie 150 μg/tydzień podawane podskórnie raz w tygodniu bezpośrednio obserwowane.
Inne nazwy:
  • PegInteron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna - 800-1400 mg dziennie w zależności od masy ciała, przyjmowana doustnie z pokarmem, do samodzielnego podawania w dawkach podzielonych.
Eksperymentalny: Skrócony czas trwania leczenia (12 tygodni)
Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV po czterech tygodniach terapii będą kontynuować leczenie PEG-IFN i rybawiryną do 12 tygodnia i przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie 36 tygodni).
Lek: Pegylowany interferon alfa 2b
Pegylowany interferon alfa 2b 1,5 μg/kg mc./tydzień do maksymalnie 150 μg/tydzień podawane podskórnie raz w tygodniu bezpośrednio obserwowane.
Inne nazwy:
  • PegInteron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna - 800-1400 mg dziennie w zależności od masy ciała, przyjmowana doustnie z pokarmem, do samodzielnego podawania w dawkach podzielonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Pierwszorzędową miarą wyniku jest liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) po bezpośredniej obserwacji PEG-IFN alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną podawaną samodzielnie przez 12 tygodni u uczestników z niewymiernym (< 15 IU/ml wykryte i <15 IU/ml niewykryte) HCV RNA lub niewykrywalne HCV RNA w teście jakościowym w 4. tygodniu terapii i przez 24 tygodnie u uczestników z kwantyfikowalnym (≥15 IU/ml) HCV RNA lub wykrywalnym HCV RNA w teście jakościowym oznaczenie w 4 tygodniu terapii.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena przylegania (>80 PEG-IFN, >80% RBV, >80% czasu) bezpośrednio obserwowanego PEG-IFN alfa-2b w skojarzeniu z samodzielnie podawaną rybawiryną przez 12 tygodni u uczestników z niewymiernym HCV RNA lub niewykrywalnego RNA HCV w teście jakościowym w 4. tygodniu terapii i przez 24 tygodnie u uczestników z oznaczalnym RNA HCV lub wykrywalnym RNA HCV w teście jakościowym w 4. tygodniu terapii.
48 tygodni
Odpowiedź na leczenie (ETR i SVR24)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena odsetka z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia (ETR) i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24) u uczestników leczonych PEG-IFN alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną podawana samodzielnie przez 12 tygodni u uczestników z niewykrywalnym HCV RNA lub niewykrywalny RNA HCV w 4. tygodniu terapii i przez 24 tygodnie u uczestników z oznaczalnym lub wykrywalnym RNA HCV w 4. tygodniu terapii.
48 tygodni
Zachowanie i jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena zmian w zażywaniu nielegalnych narkotyków, opiatowej terapii zastępczej, depresji, myślach samobójczych i jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników leczonych PEG-IFN alfa-2b w połączeniu z rybawiryną samodzielnie podawaną przez 12 tygodni u uczestników z nieoznaczalnym HCV RNA lub niewykrywalnego RNA HCV w teście jakościowym w 4. tygodniu terapii i przez 24 tygodnie u uczestników z oznaczalnym lub wykrywalnym RNA HCV w 4. tygodniu terapii.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
  • Krzesło do nauki: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj