알코올 사용 장애가 있는 HIV 감염 남성의 약물 순응도에 대한 날트렉손
2017년 6월 14일 업데이트: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center
알코올 사용 장애가 있는 HIV 감염 남성의 약물 순응도 향상을 위한 경구용 날트렉손
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 159명의 HIV 감염 남성을 모집합니다.
남성은 알코올 사용 장애 치료를 위해 경구 날트렉손 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
급성, 최근 또는 확립된 HIV 감염이 있는 남성은 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 경구용 날트렉손 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 알코올 사용 장애가 있는 남성의 경구용 날트렉손 사용이 약물 순응도를 개선하여 HIV 바이러스 부하 억제를 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 이 모집단의 알코올 사용 행동에 대한 경구용 날트렉손의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lima, 페루
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 알코올 의존 또는 음주 문제에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 18세 이상
- 양성 HIV 항체 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA 수준을 통해 확인된 HIV 감염.
- 지난 30일 동안 약물 요법 시험에 참여하지 않음
- 임신 아님
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자에게 언어적 또는 신체적으로 위협하는 행위
- 스페인어로 의사소통 불가
- 중범죄에 대한 재판이 진행 중
- 차일즈-푸 클래스 C 간경변증
- 3등급 간염(LFT > 5X 정상)
- 오피오이드 처방 마약을 받고 있거나 향후 오피오이드 처방 마약을 사용해야 하는 통증 증후군이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 알약
매일 경구 위약.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NTX
매일 경구 날트렉손.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 바이러스 부하 억제
기간: 6 개월
|
1차 결과는 6개월에 VL<400 copies/mL인 비율이 될 것입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ART 준수 및 알코올 사용 행동
기간: 6 개월
|
이차 HIV 결과에는 ART 시작까지의 시간, 6개월 이상의 ART 유지, HIV 성적 위험 행동이 포함됩니다.
알코올 사용 결과는 다음을 포함합니다. 2) 6개월 검사 기간 동안 음주 일수(PDD) 비율; 3) 6개월 검사 기간 동안 금욕 일수(PDA) 비율; 및 4) 총 점수의 평균 변화를 평가하고 치료 그룹 간에 비교하는 강박적 음주 척도를 사용하는 알코올 갈망.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- 연구 책임자: Frederick Altice, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XR-NTX ETOH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .