Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson do stosowania leków wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Doustny naltrekson w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

W badaniu weźmie udział 159 zakażonych wirusem HIV mężczyzn z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustny naltrekson w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub placebo. Mężczyźni z ostrym, niedawnym lub ustalonym zakażeniem HIV otrzymają leczenie antyretrowirusowe (ART) i zostaną losowo przydzieleni do doustnego naltreksonu lub placebo. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie doustnego naltreksonu poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, a tym samym tłumienie miana wirusa HIV, wśród mężczyzn z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Badanie oceni również wpływ doustnego naltreksonu na zachowania związane z używaniem alkoholu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu lub problemowego picia.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV na podstawie dodatnich przeciwciał przeciwko HIV lub wykrywalnego poziomu RNA HIV-1.
  • Brak udziału w badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Werbalne lub fizyczne grożenie personelowi badawczemu
  • Nie można komunikować się w języku hiszpańskim
  • Trwają procesy za przestępstwo
  • Marskość wątroby klasy C wg Childsa-Pugha
  • Zapalenie wątroby stopnia 3 (LFT > 5X normalne)
  • Otrzymuje opioidowe środki odurzające na receptę lub ma zespół bólowy wymagający przyszłego stosowania opioidowych środków odurzających na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
Codzienne doustne placebo.
Lek: Pigułka placebo
ACTIVE_COMPARATOR: NTX
Codzienny doustny naltrekson.
Lek: doustny naltrekson
Inne nazwy:
  • Nalerona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie obciążenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek z VL <400 kopii/ml po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ART i zachowania związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórne wyniki HIV obejmują czas do rozpoczęcia ART, kontynuację ART przez 6 miesięcy oraz ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV. Skutki używania alkoholu obejmują: 1) Czas powrotu do intensywnego picia (dla mężczyzn definiowany jako >5 drinków/dzień picia); 2) procent dni picia (PDD) w sześciomiesięcznym okresie badania; 3) procent dni abstynencji (PDA) w sześciomiesięcznym okresie egzaminacyjnym; i 4) głód alkoholowy przy użyciu Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia, gdzie średnia zmiana w całkowitym wyniku zostanie oceniona i porównana między grupami leczonymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Yale University
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Frederick Altice, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XR-NTX ETOH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj