Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon for overholdelse af medicin blandt HIV-smittede mænd med alkoholforstyrrelser

14. juni 2017 opdateret af: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Oral Naltrexon for forbedret medicinoverholdelse blandt HIV-smittede mænd med alkoholmisbrug

Denne undersøgelse vil rekruttere 159 HIV-smittede mænd med alkoholmisbrug (AUD'er). Mænd vil blive randomiseret til at modtage enten oral naltrexon til behandling af alkoholmisbrug eller placebo. Mænd med akut, nylig eller etableret HIV-infektion vil modtage antiretroviral behandling (ART) og blive randomiseret til oral naltrexon eller placebo. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af oral naltrexon forbedrer medicin-compliance og dermed HIV-virusbelastningsundertrykkelse blandt mænd med alkoholmisbrug. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​oral naltrexon på alkoholbrugsadfærd i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed eller problemer med at drikke.
  • Alder 18 år og ældre
  • Bekræftet HIV-infektion, enten via positivt HIV-antistof eller påvisbart HIV-1 RNA-niveau.
  • Ingen deltagelse i forsøg med farmakoterapi i de foregående 30 dage
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Verbalt eller fysisk truende mod forskningspersonale
  • Kan ikke kommunikere på spansk
  • Afventer retssager for en forbrydelse
  • Childs-Pugh klasse C skrumpelever
  • Grad 3 hepatitis (LFT > 5X normal)
  • Modtager opioidreceptpligtige stoffer eller har smertesyndrom, hvilket nødvendiggør fremtidig brug af opioidreceptpligtige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Daglig oral placebo.
Medicin: Placebo pille
ACTIVE_COMPARATOR: NTX
Daglig oral naltrexon.
Medicin: oral naltrexon
Andre navne:
  • Nalerona

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være andelen med en VL<400 kopier/ml efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART-overholdelse og alkoholbrugsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære HIV-resultater vil omfatte tid til ART-start, fastholdelse på ART over 6 måneder og HIV seksuel risikoadfærd. Alkoholbrugsresultater omfatter følgende: 1) Tid til tilbagefald til kraftigt drikkeri (for mænd defineret som >5 genstande/drikkedag); 2) procent af dages drikkeri (PDD) i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode; 3) procent af dage med afholdenhed (PDA) i løbet af seks måneders undersøgelsesperiode; og 4) alkoholtrang ved brug af Obsessive Compulsive Drinking Scale, hvor en gennemsnitlig ændring i totalscore vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Yale University
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studieleder: Frederick Altice, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XR-NTX ETOH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med oral naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner