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Naltrexone per la conformità ai farmaci tra gli uomini con infezione da HIV con disturbo da uso di alcol

14 giugno 2017 aggiornato da: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Naltrexone orale per una migliore conformità ai farmaci tra gli uomini con infezione da HIV con disturbo da uso di alcol

Questo studio recluterà 159 uomini con infezione da HIV con disturbi da uso di alcol (AUD). Gli uomini saranno randomizzati a ricevere naltrexone orale per il trattamento del disturbo da uso di alcol o placebo. Gli uomini con infezione da HIV acuta, recente o accertata riceveranno un trattamento antiretrovirale (ART) e saranno randomizzati a naltrexone orale o placebo. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di naltrexone orale migliora la compliance ai farmaci, e quindi la soppressione della carica virale dell'HIV, tra gli uomini con disturbo da uso di alcol. Lo studio valuterà anche l'impatto del naltrexone orale sui comportamenti di consumo di alcol in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o problemi di alcolismo.
  • Età 18 anni e oltre
  • Infezione da HIV confermata, tramite anticorpi HIV positivi o livello rilevabile di HIV-1 RNA.
  • Nessuna partecipazione allo studio di farmacoterapia nei 30 giorni precedenti
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Minaccia verbale o fisica al personale di ricerca
  • Impossibile comunicare in spagnolo
  • Processi pendenti per un reato
  • Cirrosi di classe C di Childs-Pugh
  • Epatite di grado 3 (LFT > 5 volte normale)
  • Riceve narcotici con prescrizione di oppioidi o ha una sindrome dolorosa che richiede l'uso futuro di narcotici con prescrizione di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola placebo
Placebo orale quotidiano.
Droga: Pillola placebo
ACTIVE_COMPARATORE: NTX
Naltrexone orale quotidiano.
Droga: naltrexone orale
Altri nomi:
  • Nalerona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà la proporzione con un VL <400 copie/mL a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ART e comportamento nell'uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti secondari dell'HIV includeranno il tempo all'inizio dell'ART, il mantenimento dell'ART per 6 mesi e i comportamenti sessuali a rischio dell'HIV. Gli esiti del consumo di alcol includono quanto segue: 1) Tempo di ricaduta al consumo eccessivo di alcol (per gli uomini definito come >5 drink/giorno di consumo di alcol); 2) percentuale di giorni che bevono (PDD) nel periodo di esame semestrale; 3) percentuale di giorni di astensione (PDA) nel periodo di esame semestrale; e 4) desiderio di alcol utilizzando la Obsessive Compulsive Drinking Scale in cui verrà valutato e confrontato un cambiamento medio nel punteggio totale tra i gruppi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Yale University
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Direttore dello studio: Frederick Altice, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XR-NTX ETOH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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