Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon pro dodržování léků mezi muži infikovanými HIV s poruchou užívání alkoholu

14. června 2017 aktualizováno: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Perorální naltrexon pro lepší shodu s léky u mužů infikovaných HIV s poruchou užívání alkoholu

Tato studie zahrne 159 mužů infikovaných HIV s poruchami užívání alkoholu (AUD). Muži budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální naltrexon pro léčbu poruchy užívání alkoholu, nebo placebo. Muži s akutní, nedávnou nebo prokázanou infekcí HIV dostanou antiretrovirovou léčbu (ART) a budou randomizováni k perorálnímu naltrexonu nebo placebu. Účelem této studie je zjistit, zda užívání perorálního naltrexonu zlepšuje dodržování léků, a tedy potlačení virové zátěže HIV u mužů s poruchou užívání alkoholu. Studie také posoudí dopad perorálního naltrexonu na chování při užívání alkoholu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo problémové pití.
  • Věk 18 let a starší
  • Potvrzená infekce HIV, buď prostřednictvím pozitivní HIV protilátky nebo detekovatelné hladiny HIV-1 RNA.
  • Žádná účast na farmakoterapeutické studii v předchozích 30 dnech
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Slovní nebo fyzické vyhrožování pracovníkům výzkumu
  • Nelze komunikovat španělsky
  • Čeká na soudy za trestný čin
  • Childs-Pughova cirhóza třídy C
  • Hepatitida 3. stupně (LFT > 5x normální)
  • Dostáváte narkotika na předpis opioidů nebo trpíte syndromem bolesti, který si v budoucnu vyžádá užívání narkotik na předpis na opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilulka
Denní perorální placebo.
Lék: Placebo pilulka
ACTIVE_COMPARATOR: NTX
Denní perorální naltrexon.
Lék: perorální naltrexon
Ostatní jména:
  • Nalerona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude podíl s VL < 400 kopií/ml po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisů ART a chování při užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky HIV budou zahrnovat dobu do zahájení ART, udržení na ART po dobu 6 měsíců a rizikové sexuální chování HIV. Výsledky užívání alkoholu zahrnují následující: 1) Doba do návratu k těžkému pití (u mužů definováno jako >5 nápojů/den pití); 2) procento dnů pití (PDD) během šestiměsíčního zkušebního období; 3) procento dnů abstinence (PDA) během šestiměsíčního zkušebního období; a 4) touha po alkoholu pomocí obsedantně kompulzivní pitné škály, kde bude hodnocena průměrná změna v celkovém skóre a porovnána mezi léčebnými skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Yale University
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ředitel studie: Frederick Altice, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XR-NTX ETOH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na perorální naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit