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Naltrexon für die Medikations-Compliance bei HIV-infizierten Männern mit Alkoholkonsumstörung

14. Juni 2017 aktualisiert von: Ann C Duerr, Fred Hutchinson Cancer Center

Orales Naltrexon für eine verbesserte Medikamenten-Compliance bei HIV-infizierten Männern mit Alkoholkonsumstörung

Diese Studie wird 159 HIV-infizierte Männer mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs) rekrutieren. Männer werden randomisiert, um entweder orales Naltrexon zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen oder Placebo zu erhalten. Männer mit akuter, kürzlich zurückliegender oder bestehender HIV-Infektion erhalten eine antiretrovirale Behandlung (ART) und erhalten randomisiert orales Naltrexon oder Placebo. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Einnahme von oralem Naltrexon die Medikamenten-Compliance und damit die Unterdrückung der HIV-Viruslast bei Männern mit Alkoholkonsumstörung verbessert. Die Studie wird auch die Auswirkungen von oralem Naltrexon auf das Alkoholkonsumverhalten in dieser Population bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder problematischen Alkoholkonsum.
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Bestätigte HIV-Infektion, entweder durch positive HIV-Antikörper oder nachweisbare HIV-1-RNA-Konzentration.
  • Keine Teilnahme an einer Pharmakotherapiestudie in den letzten 30 Tagen
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Verbale oder physische Bedrohung von Forschungspersonal
  • Unfähig, sich auf Spanisch zu verständigen
  • Anhängige Prozesse wegen eines Verbrechens
  • Zirrhose der Childs-Pugh-Klasse C
  • Hepatitis Grad 3 (LFTs > 5x normal)
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen Opioid-Betäubungsmitteln oder Schmerzsyndrom, das die zukünftige Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Betäubungsmitteln erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pille
Täglich orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Pille
ACTIVE_COMPARATOR: NTX
Täglich orales Naltrexon.
Arzneimittel: orales Naltrexon
Andere Namen:
  • Nalerona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Anteil mit einem VL < 400 Kopien/ml nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Compliance und Alkoholkonsumverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären HIV-Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Beginn der ART, die Beibehaltung der ART über 6 Monate und das sexuelle Risikoverhalten bei HIV. Zu den Folgen des Alkoholkonsums gehören: 1) Zeit bis zum Rückfall in starkes Trinken (für Männer definiert als >5 Getränke/Trinktag); 2) Prozentsatz der Trinktage (PDD) über den sechsmonatigen Untersuchungszeitraum; 3) Prozent der abstinenten Tage (PDA) über den Untersuchungszeitraum von sechs Monaten; und 4) Verlangen nach Alkohol unter Verwendung der Obsessive Compulsive Drinking Scale, bei der eine mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Yale University
Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienleiter: Frederick Altice, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XR-NTX ETOH

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