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Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)

2012년 2월 20일 업데이트: J.Moreu, Hospital Virgen de la Salud

Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter

Aims: (to prove that) The distal injection of IIb IIIa platelet receptor blocker to the thrombus occlusion is better than normal injection during primary percutaneous intervention (PCI) for the treatment of acute myocardial infarction. Using this modification of injection method the investigators can achieve less microvascular damage and a reduction of the infarct size with a significant improvement of the outcome at six months.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

There are some evidence about the utilization of aspiration catheter (Indication class IIb with level of evidence B in European Guidelines) and intravenous abciximab (indication Class IIa an level of evidence A in European Guidelines) in primary PTCA. Direct intracoronary injection of abciximab get smaller infarct size than intravenous injection. The hypothesis of our study are that direct distal injection of abciximab by aspiration catheter will be better than proximal intracoronary injection with reduction in infarct size and microvascular damage quantified by Magnetic resonance (MR) and 6 months mortality.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45004
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Salud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomas Canton, MD
        • 수석 연구원:
          • Fernando Pajin, MD
        • 수석 연구원:
          • Esther Lazaro, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Nuñez, MD
        • 수석 연구원:
          • Belen Santos, MD
        • 수석 연구원:
          • Ana Garcia de Castro, MD
        • 수석 연구원:
          • Ramon Barciela, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • TIMI flow 2 or 3
  • Life expectance less than 6 months
  • Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
  • Severe tortuosity of occluded vessel

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
다른: Intracoronary direct injection

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.

다른 이름들:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
실험적: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
다른: Intracoronary and distal injection by aspiration device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.

다른 이름들:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
실험적: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
다른: Intracoronary distal injection by aspiration catheter device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.

다른 이름들:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infarct size
기간: Between 2 and 9 days after primary ptca
Infarct size quantified by MR
Between 2 and 9 days after primary ptca

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
기간: 6 months
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Virgen de la Salud

수사관

  • 수석 연구원: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
  • 연구 책임자: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen de la Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI-2008/52

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