Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)

20. února 2012 aktualizováno: J.Moreu, Hospital Virgen de la Salud

Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter

Aims: (to prove that) The distal injection of IIb IIIa platelet receptor blocker to the thrombus occlusion is better than normal injection during primary percutaneous intervention (PCI) for the treatment of acute myocardial infarction. Using this modification of injection method the investigators can achieve less microvascular damage and a reduction of the infarct size with a significant improvement of the outcome at six months.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There are some evidence about the utilization of aspiration catheter (Indication class IIb with level of evidence B in European Guidelines) and intravenous abciximab (indication Class IIa an level of evidence A in European Guidelines) in primary PTCA. Direct intracoronary injection of abciximab get smaller infarct size than intravenous injection. The hypothesis of our study are that direct distal injection of abciximab by aspiration catheter will be better than proximal intracoronary injection with reduction in infarct size and microvascular damage quantified by Magnetic resonance (MR) and 6 months mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Nábor
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Canton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Pajin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Lazaro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Nuñez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belen Santos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Garcia de Castro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Barciela, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • TIMI flow 2 or 3
  • Life expectance less than 6 months
  • Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
  • Severe tortuosity of occluded vessel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
Jiný: Intracoronary direct injection

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.

Ostatní jména:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Experimentální: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
Jiný: Intracoronary and distal injection by aspiration device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.

Ostatní jména:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Experimentální: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
Jiný: Intracoronary distal injection by aspiration catheter device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.

Ostatní jména:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarct size
Časové okno: Between 2 and 9 days after primary ptca
Infarct size quantified by MR
Between 2 and 9 days after primary ptca

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Časové okno: 6 months
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Virgen de la Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
  • Ředitel studie: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen De La Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-2008/52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracoronary direct injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit