- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383785
Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)
Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Moreu, MD,PhD
- Telefonnummer: +34 925 269 188
- E-Mail: jmoreu@sescam.jccm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fernando Pajin, MD
- Telefonnummer: +34 925 269 188
- E-Mail: lfpajinv@sescam.jccm.es
Studienorte
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekrutierung
- Hospital Virgen De La Salud
-
Kontakt:
- Jose Moreu, pHD,md
- Telefonnummer: +34 925 269 188
- E-Mail: jmoreu@sescam.jccm.es
-
Hauptermittler:
- Tomas Canton, MD
-
Hauptermittler:
- Fernando Pajin, MD
-
Hauptermittler:
- Esther Lazaro, MD
-
Hauptermittler:
- Daniel Nuñez, MD
-
Hauptermittler:
- Belen Santos, MD
-
Hauptermittler:
- Ana Garcia de Castro, MD
-
Hauptermittler:
- Ramon Barciela, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability
- TIMI flow 2 or 3
- Life expectance less than 6 months
- Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
- Severe tortuosity of occluded vessel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
|
Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg. Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.
Andere Namen:
|
Experimental: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
|
Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg. Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.
Andere Namen:
|
Experimental: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
|
Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg. Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarct size
Zeitfenster: Between 2 and 9 days after primary ptca
|
Infarct size quantified by MR
|
Between 2 and 9 days after primary ptca
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Zeitfenster: 6 months
|
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
- Studienleiter: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen De La Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Vetrovec GW. Improving reperfusion in patients with myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):634-7. doi: 10.1056/NEJMe0708910. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-2008/52
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