Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)

20. februar 2012 opdateret af: J.Moreu, Hospital Virgen de la Salud

Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter

Aims: (to prove that) The distal injection of IIb IIIa platelet receptor blocker to the thrombus occlusion is better than normal injection during primary percutaneous intervention (PCI) for the treatment of acute myocardial infarction. Using this modification of injection method the investigators can achieve less microvascular damage and a reduction of the infarct size with a significant improvement of the outcome at six months.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

There are some evidence about the utilization of aspiration catheter (Indication class IIb with level of evidence B in European Guidelines) and intravenous abciximab (indication Class IIa an level of evidence A in European Guidelines) in primary PTCA. Direct intracoronary injection of abciximab get smaller infarct size than intravenous injection. The hypothesis of our study are that direct distal injection of abciximab by aspiration catheter will be better than proximal intracoronary injection with reduction in infarct size and microvascular damage quantified by Magnetic resonance (MR) and 6 months mortality.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Canton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Pajin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Lazaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Nuñez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Belen Santos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Garcia de Castro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Barciela, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • TIMI flow 2 or 3
  • Life expectance less than 6 months
  • Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
  • Severe tortuosity of occluded vessel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
Andet: Intracoronary direct injection

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.

Andre navne:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Eksperimentel: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
Andet: Intracoronary and distal injection by aspiration device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.

Andre navne:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Eksperimentel: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
Andet: Intracoronary distal injection by aspiration catheter device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.

Andre navne:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarct size
Tidsramme: Between 2 and 9 days after primary ptca
Infarct size quantified by MR
Between 2 and 9 days after primary ptca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 6 months
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
  • Studieleder: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-2008/52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intracoronary direct injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner