Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: J.Moreu, Hospital Virgen de la Salud

Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter

Aims: (to prove that) The distal injection of IIb IIIa platelet receptor blocker to the thrombus occlusion is better than normal injection during primary percutaneous intervention (PCI) for the treatment of acute myocardial infarction. Using this modification of injection method the investigators can achieve less microvascular damage and a reduction of the infarct size with a significant improvement of the outcome at six months.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There are some evidence about the utilization of aspiration catheter (Indication class IIb with level of evidence B in European Guidelines) and intravenous abciximab (indication Class IIa an level of evidence A in European Guidelines) in primary PTCA. Direct intracoronary injection of abciximab get smaller infarct size than intravenous injection. The hypothesis of our study are that direct distal injection of abciximab by aspiration catheter will be better than proximal intracoronary injection with reduction in infarct size and microvascular damage quantified by Magnetic resonance (MR) and 6 months mortality.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Canton, MD
        • Główny śledczy:
          • Fernando Pajin, MD
        • Główny śledczy:
          • Esther Lazaro, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Nuñez, MD
        • Główny śledczy:
          • Belen Santos, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Garcia de Castro, MD
        • Główny śledczy:
          • Ramon Barciela, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • TIMI flow 2 or 3
  • Life expectance less than 6 months
  • Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
  • Severe tortuosity of occluded vessel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
Inny: Intracoronary direct injection

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.

Inne nazwy:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Eksperymentalny: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
Inny: Intracoronary and distal injection by aspiration device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.

Inne nazwy:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Eksperymentalny: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
Inny: Intracoronary distal injection by aspiration catheter device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.

Inne nazwy:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infarct size
Ramy czasowe: Between 2 and 9 days after primary ptca
Infarct size quantified by MR
Between 2 and 9 days after primary ptca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: 6 months
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
  • Dyrektor Studium: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-2008/52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intracoronary direct injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj