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Thrombus Aspiration for OcLuded Coronary Artery Enhanced With Distal Injection Of Abciximab (TOLEDO1)

20 de fevereiro de 2012 atualizado por: J.Moreu, Hospital Virgen de la Salud

Phase 4 Study of Primary Angioplasty Combined Distal Injection of Abciximab to Thrombus and Aspiration With Catheter

Aims: (to prove that) The distal injection of IIb IIIa platelet receptor blocker to the thrombus occlusion is better than normal injection during primary percutaneous intervention (PCI) for the treatment of acute myocardial infarction. Using this modification of injection method the investigators can achieve less microvascular damage and a reduction of the infarct size with a significant improvement of the outcome at six months.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There are some evidence about the utilization of aspiration catheter (Indication class IIb with level of evidence B in European Guidelines) and intravenous abciximab (indication Class IIa an level of evidence A in European Guidelines) in primary PTCA. Direct intracoronary injection of abciximab get smaller infarct size than intravenous injection. The hypothesis of our study are that direct distal injection of abciximab by aspiration catheter will be better than proximal intracoronary injection with reduction in infarct size and microvascular damage quantified by Magnetic resonance (MR) and 6 months mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Canton, MD
        • Investigador principal:
          • Fernando Pajin, MD
        • Investigador principal:
          • Esther Lazaro, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Nuñez, MD
        • Investigador principal:
          • Belen Santos, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Garcia de Castro, MD
        • Investigador principal:
          • Ramon Barciela, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Myocardial infarction patients between 3 and 12 hours after symptoms onset

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • TIMI flow 2 or 3
  • Life expectance less than 6 months
  • Contraindication to AAS, clopidogrel or abciximab
  • Severe tortuosity of occluded vessel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GROUP A
Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion
Outro: Intracoronary direct injection

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group A: Intracoronary full bolus dose of abciximab proximal to thrombus occlusion. The investigators inject the bolus of abciximab by catheter guide before cross the occlusion. This in the normal way in study' laboratory.

Outros nomes:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Experimental: GROUP B
Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter
Outro: Intracoronary and distal injection by aspiration device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group B: Half bolus of intracoronary abciximab proximal to thrombus occlusion and the other half distal by aspiration catheter. The investigators inject half of the dose like group A and the other half like group C.

Outros nomes:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter
Experimental: GROUP C
Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter
Outro: Intracoronary distal injection by aspiration catheter device

Abciximab bolus dosage: 0,125 mg/kg.

Group C: Distal injection to thrombus occlusion of total bolus dose of abciximab by aspiration catheter. The investigators inject the bolus after cross the occlusion using an aspiration catheter.

Outros nomes:
  • Abciximab, thrombus aspiration catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarct size
Prazo: Between 2 and 9 days after primary ptca
Infarct size quantified by MR
Between 2 and 9 days after primary ptca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Prazo: 6 months
Cardiac mortality, reinfarction, new revascularization, and stroke
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Virgen de la Salud

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Moreu, Phd,MD, Hospital Virgen de la Salud. Toledo. Spain
  • Diretor de estudo: Luis Rodriguez-Padial, Phd MD, Hospital Virgen De La Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI-2008/52

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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