비바넷 스터디. 원격 의료에서 공초점 반사 현미경의 다기관 연구 (EUNET)
연구 개요
상세 설명
생체 내 공초점 반사 현미경(CRM)은 피부 종양의 생체 내(스키크로 자르지 않고) 검사를 위한 비침습적 방법입니다. CRM은 조직 병리학에 필적하는 해상도로 세포 이미지를 생성합니다. 시술은 고통스럽지 않고 약 10분이 소요되며 부작용이 없습니다. 지난 10년 동안 수행된 연구에서는 양성(비암성) 및 악성(암성) 피부 병변(예: 점 및 흑색종)의 CRM 기능과 조직병리학에 대한 염증성 병변(예: 알레르기성 피부 반응)의 기능을 연관시켰습니다.
Dermoscopy는 흑색종 및 일부 비멜라닌세포성 피부 종양의 진단에 육안보다 우수한 것으로 입증된 보완 기술입니다. 최근, 피부 내시경과 CRM 구조의 상관관계는 서로 보완적이며 피부 질환에 대한 더 나은 이해를 결합하여 제공한다는 것을 보여주는 여러 그룹의 연구에 관심을 집중시켰습니다.
이 연구에서 유럽의 여러 연구 센터에서 악성 종양이 의심되는 병변이 있고 생검이 예정된 환자에게 연구 참여를 원하는지 묻습니다. 연구에 동의하면 먼저 병변의 임상 사진을 찍습니다. 둘째, 병변의 피부경 이미지를 촬영하고 세 번째로 병변의 CRM 이미지를 촬영합니다. 마지막으로 생검은 치료 표준에 따라 수행됩니다. 이미지는 안전한 개인 인터넷 연결을 통해 피부 내시경 및 CRM 이미지 해석에 대해 특별히 교육을 받은 의사에게 전송됩니다. 전자 보고서가 작성되어 조직병리학적 진단과 결과를 연관시킬 연구 코디네이터에게 반환됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Department of Dermatology, Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08015
- Diagnosis Dermatologica
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Madrid, 스페인, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
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Modena, 이탈리아, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 비보조 검사에서 악성으로 의심되는 모든 피부 종양
- 종양의 조직병리학적 연구 또는 양성을 확인하기 위한 단기 추적(3개월)
- 사용 가능한 임상 정보 및 이미지
- 연구 프로토콜에 따른 피부경 검사 및 CRM에 의한 적절한 이미징
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 공초점 모자이크 시야의 75% 이상을 가리는 궤양이 있는 병변.
- 임상적으로 감지할 수 있는 흉터가 있는 병변.
- 공초점 현미경으로 이미징할 수 없는 위치의 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피부암
진단을 위해 생검이 필요한 피부 병변 또는 종양이 있는 유럽 전역의 피부과 진료 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적 진단에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측치 측면에서 진단 정확도.
기간: 연구 참여는 후속 조치가 필요한 환자의 경우 3개월을 넘지 않으며, 영상 촬영 당일 생검을 받는 환자의 경우 진료실 방문(약 1시간)을 넘지 않습니다.
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임상 사진, 피부경 사진, 공초점 이미지 및 조직 생검은 의사가 단기(3개월) 후속 조치가 더 적절하다고 결정하지 않는 한 단일 연구 방문에서 얻을 것이며, 환자는 추가 시험.
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연구 참여는 후속 조치가 필요한 환자의 경우 3개월을 넘지 않으며, 영상 촬영 당일 생검을 받는 환자의 경우 진료실 방문(약 1시간)을 넘지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더모스코피/공초점 현미경과 더모스코피 플러스 공초점 현미경의 차이점
기간: 연구 참여는 후속 조치가 필요한 환자의 경우 3개월을 넘지 않으며, 영상 촬영 당일 생검을 받는 환자의 경우 진료실 방문(약 1시간)을 넘지 않습니다.
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임상 사진, 피부경 사진, 공초점 이미지 및 조직 생검은 의사가 단기간(3개월) 후속 조치가 더 적절하다고 결정하지 않는 한 일차 결과에 설명된 대로 단일 연구 방문에서 얻을 것입니다. 그런 다음 환자에게 다음을 요청합니다. 추가 검사를 위해 3개월 후에 다시 방문하십시오.
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연구 참여는 후속 조치가 필요한 환자의 경우 3개월을 넘지 않으며, 영상 촬영 당일 생검을 받는 환자의 경우 진료실 방문(약 1시간)을 넘지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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