- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01385943
Estudo VivaNet. Um estudo multicêntrico de microscopia de refletância confocal em telemedicina (EUNET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microscopia de reflectância confocal in vivo (CRM) é um método não invasivo para o exame in vivo (sem cortar o skik) de tumores de pele. O CRM produz imagens celulares com resolução comparável à histopatologia. O procedimento é indolor, leva cerca de dez minutos e não tem efeitos colaterais documentados. Estudos realizados na última década correlacionaram características de CRM em lesões cutâneas benignas (não cancerígenas) e malignas (cancerosas), como pintas e melanomas, bem como características de lesões inflamatórias (como reações alérgicas na pele) à histopatologia.
A dermatoscopia é uma técnica complementar comprovadamente superior ao olho nu para o diagnóstico do melanoma e de alguns tumores cutâneos não melanocíticos. Recentemente, a correlação de estruturas dermatoscópicas e de MRC tem despertado interesse na pesquisa em diferentes grupos que mostram que ambas são complementares e proporcionam em combinação uma melhor compreensão da doença de pele.
Neste estudo, pacientes de vários centros de pesquisa da Europa, com lesões suspeitas de malignidade e agendados para biópsia, serão questionados se gostariam de participar do estudo. Se eles consentirem com o estudo, primeiro será tirada uma fotografia clínica da lesão. Em segundo lugar, uma imagem dermatoscópica será obtida da lesão e, em terceiro lugar, serão obtidas imagens de CRM da lesão. Por fim, a biópsia será realizada de acordo com o padrão de atendimento. As imagens serão enviadas por meio de uma conexão de internet segura e privada para médicos especialmente treinados na interpretação de imagens dermatoscópicas e de CRM. Um relatório eletrônico será preenchido e devolvido ao Coordenador do Estudo, que correlacionará os resultados com o diagnóstico histopatológico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- Department of Dermatology, Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08015
- Diagnosis Dermatologica
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Madrid, Espanha, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
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Modena, Itália, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer tumor de pele considerado suspeito de malignidade sob exame clínico sem auxílio
- Estudo histopatológico do tumor ou acompanhamento de curto prazo (3 meses) para confirmar a benignidade
- Informações clínicas e imagens disponíveis
- Imagem adequada por dermatoscopia e CRM de acordo com o protocolo do estudo
- Termo de consentimento assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Lesões com ulcerações obscurecendo mais de 75% do campo de visão do mosaico confocal.
- Lesões com cicatriz clinicamente apreciável.
- Lesões em locais não passíveis de imagem com o microscópio confocal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de pele
Pacientes de consultórios dermatológicos em toda a Europa que apresentam uma lesão cutânea ou tumor que requer uma biópsia para diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica, em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos em relação ao diagnóstico histopatológico.
Prazo: A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
|
Imagens clínicas, imagens dermatoscópicas, imagens confocais e biópsia de tecido serão obtidas em uma única visita do estudo, a menos que o médico determine que o acompanhamento de curto prazo (3 meses) é mais apropriado, então o paciente será solicitado a retornar em três meses para mais exame.
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A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre dermatoscopia/microscopia confocal e dermatoscopia mais microscopia confocal
Prazo: A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
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Imagens clínicas, imagens dermatoscópicas, imagens confocais e biópsia de tecido serão obtidas em uma única visita do estudo, conforme descrito em Desfechos primários, a menos que o médico determine que o acompanhamento de curto prazo (3 meses) é mais apropriado, então o paciente será solicitado a retorno em três meses para exames complementares.
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A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
- Investigador principal: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/4714
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