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Estudo VivaNet. Um estudo multicêntrico de microscopia de refletância confocal em telemedicina (EUNET)

6 de novembro de 2019 atualizado por: Lucid, Inc.
O objetivo deste estudo é testar um protocolo que utiliza imagens clínicas, imagens de microscopia de reflectância confocal e informações dermatoscópicas em uma plataforma de telemedicina. Este protocolo testará as tecnologias e o desempenho diagnóstico da dermatoscopia e da microscopia confocal de refletância em um estudo multicêntrico prospectivo randomizado em cinco centros diferentes na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A microscopia de reflectância confocal in vivo (CRM) é um método não invasivo para o exame in vivo (sem cortar o skik) de tumores de pele. O CRM produz imagens celulares com resolução comparável à histopatologia. O procedimento é indolor, leva cerca de dez minutos e não tem efeitos colaterais documentados. Estudos realizados na última década correlacionaram características de CRM em lesões cutâneas benignas (não cancerígenas) e malignas (cancerosas), como pintas e melanomas, bem como características de lesões inflamatórias (como reações alérgicas na pele) à histopatologia.

A dermatoscopia é uma técnica complementar comprovadamente superior ao olho nu para o diagnóstico do melanoma e de alguns tumores cutâneos não melanocíticos. Recentemente, a correlação de estruturas dermatoscópicas e de MRC tem despertado interesse na pesquisa em diferentes grupos que mostram que ambas são complementares e proporcionam em combinação uma melhor compreensão da doença de pele.

Neste estudo, pacientes de vários centros de pesquisa da Europa, com lesões suspeitas de malignidade e agendados para biópsia, serão questionados se gostariam de participar do estudo. Se eles consentirem com o estudo, primeiro será tirada uma fotografia clínica da lesão. Em segundo lugar, uma imagem dermatoscópica será obtida da lesão e, em terceiro lugar, serão obtidas imagens de CRM da lesão. Por fim, a biópsia será realizada de acordo com o padrão de atendimento. As imagens serão enviadas por meio de uma conexão de internet segura e privada para médicos especialmente treinados na interpretação de imagens dermatoscópicas e de CRM. Um relatório eletrônico será preenchido e devolvido ao Coordenador do Estudo, que correlacionará os resultados com o diagnóstico histopatológico.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Department of Dermatology, Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08015
        • Diagnosis Dermatologica
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Modena, Itália, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de clínicas dermatológicas privadas e consultórios dermatológicos universitários em toda a Europa que apresentam uma lesão cutânea suspeita de malignidade sob exame clínico sem auxílio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tumor de pele considerado suspeito de malignidade sob exame clínico sem auxílio
  • Estudo histopatológico do tumor ou acompanhamento de curto prazo (3 meses) para confirmar a benignidade
  • Informações clínicas e imagens disponíveis
  • Imagem adequada por dermatoscopia e CRM de acordo com o protocolo do estudo
  • Termo de consentimento assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Lesões com ulcerações obscurecendo mais de 75% do campo de visão do mosaico confocal.
  • Lesões com cicatriz clinicamente apreciável.
  • Lesões em locais não passíveis de imagem com o microscópio confocal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de pele
Pacientes de consultórios dermatológicos em toda a Europa que apresentam uma lesão cutânea ou tumor que requer uma biópsia para diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica, em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos em relação ao diagnóstico histopatológico.
Prazo: A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
Imagens clínicas, imagens dermatoscópicas, imagens confocais e biópsia de tecido serão obtidas em uma única visita do estudo, a menos que o médico determine que o acompanhamento de curto prazo (3 meses) é mais apropriado, então o paciente será solicitado a retornar em três meses para mais exame.
A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre dermatoscopia/microscopia confocal e dermatoscopia mais microscopia confocal
Prazo: A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.
Imagens clínicas, imagens dermatoscópicas, imagens confocais e biópsia de tecido serão obtidas em uma única visita do estudo, conforme descrito em Desfechos primários, a menos que o médico determine que o acompanhamento de curto prazo (3 meses) é mais apropriado, então o paciente será solicitado a retorno em três meses para exames complementares.
A participação no estudo não será superior a três meses para pacientes que necessitam de acompanhamento, e não superior a uma visita ao consultório (aproximadamente uma hora) para pacientes submetidos à biópsia no mesmo dia em que são obtidas as imagens.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/4714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pele

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