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VivaNet 研究。远程医疗中共焦反射显微镜的多中心研究 (EUNET)

2019年11月6日 更新者:Lucid, Inc.
本研究的目的是测试在远程医疗平台中使用临床图片、共焦反射显微镜图像和皮肤镜信息的协议。 该协议将在欧洲五个不同中心的随机前瞻性多中心研究中测试皮肤镜检查和共聚焦反射显微镜的技术和诊断性能。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

体内共焦反射显微镜 (CRM) 是一种非侵入性方法,用于体内(不切入 skik)检查皮肤肿瘤。 CRM 生成分辨率与组织病理学相当的细胞图像。 该过程是无痛的,大约需要十分钟,并且没有记录在案的副作用。 过去十年进行的研究将 CRM 特征与良性(非癌性)和恶性(癌性)皮肤病变(如痣和黑色素瘤)以及炎症性病变(如过敏性皮肤反应)的特征与组织病理学相关联。

皮肤镜检查是一种补充技术,已被证明在黑色素瘤和一些非黑色素细胞皮肤肿瘤的诊断方面优于肉眼。 最近,皮肤镜和 CRM 结构的相关性引起了不同群体研究的兴趣,这表明两者是互补的,并且结合起来可以更好地了解皮肤病。

在这项研究中,将询问来自欧洲多个研究中心的疑似恶性病变并计划进行活检的患者是否愿意参加该研究。 如果他们同意这项研究,首先,将拍摄病变的临床照片。 第二,将拍摄病变的皮肤镜图像,第三,将拍摄病变的 CRM 图像。 最后,活检将按照护理标准进行。 这些图像将通过安全的私人互联网连接发送给在皮肤镜和 CRM 图像解读方面受过专门培训的医生。 电子报告将完成并返回给研究协调员,研究协调员会将结果与组织病理学诊断相关联。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Modena、意大利、42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Department of Dermatology, Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08015
        • Diagnosis Dermatologica
      • Madrid、西班牙、28049
        • Hospital Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自整个欧洲的私人皮肤科诊所和大学皮肤科诊所的患者,在临床非辅助检查下皮肤病变疑似恶性肿瘤。

描述

纳入标准:

  • 任何在临床非辅助检查下被怀疑为恶性的皮肤肿瘤
  • 肿瘤的组织病理学研究或短期随访(3 个月)以确认良性
  • 可用的临床信息和图像
  • 根据研究方案通过皮肤镜检查和 CRM 进行充分成像
  • 患者签署的知情同意书

排除标准:

  • 有溃疡的病灶遮挡了超过 75% 的共聚焦马赛克视野。
  • 具有临床明显疤痕的病变。
  • 不适合用共聚焦显微镜成像的位置的病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
皮肤癌
来自欧洲各地皮肤病学诊所的患者有皮肤损伤或肿瘤需要活检来诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性,就组织病理学诊断的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值而言。
大体时间:对于需要跟进的患者,参与研究的时间不超过三个月,对于在成像当天接受活组织检查的患者,参与研究的时间不超过一次(大约一小时)。
临床照片、皮肤镜照片、共聚焦图像和组织活检将在单次研究访视中获得,除非医生确定短期(3 个月)随访更合适,然后患者将被要求在三个月内返回进行额外的检查考试。
对于需要跟进的患者,参与研究的时间不超过三个月,对于在成像当天接受活组织检查的患者,参与研究的时间不超过一次(大约一小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤镜检查/共聚焦显微镜检查与皮肤镜检查加共聚焦显微镜检查的区别
大体时间:对于需要跟进的患者,参与研究的时间不超过三个月,对于在成像当天接受活组织检查的患者,参与研究的时间不超过一次(大约一小时)。
临床图片、皮肤镜图片、共聚焦图像和组织活检将按照主要结果中所述在单次研究访问中获得,除非医生确定短期(3 个月)随访更合适,然后将要求患者三个月后返回进行额外检查。
对于需要跟进的患者,参与研究的时间不超过三个月,对于在成像当天接受活组织检查的患者,参与研究的时间不超过一次(大约一小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Josep Malvehy, MD、Hospital Clinic of Barcelona, Spain
  • 首席研究员:Giovanni Pellacani, MD、Policlinico Hospitale in Modena, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月29日

首次发布 (估计)

2011年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009/4714

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