Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VivaNet-studie. En multicenterstudie av konfokal reflektansmikroskopi i telemedicin (EUNET)

6 november 2019 uppdaterad av: Lucid, Inc.
Målet med denna studie är att testa ett protokoll som använder kliniska bilder, konfokala reflektionsmikroskopbilder och dermoskopisk information i en telemedicinsk plattform. Detta protokoll kommer att testa teknologierna och diagnostiska prestanda för dermoskopi och konfokal reflektansmikroskopi i en randomiserad prospektiv multicenterstudie i fem olika centra i Europa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In vivo konfokal reflektansmikroskopi (CRM) är en icke-invasiv metod för in vivo (utan att skära i skik) undersökning av hudtumörer. CRM producerar cellulära bilder med upplösning jämförbar med histopatologi. Ingreppet är smärtfritt, tar cirka tio minuter och har inga dokumenterade biverkningar. Studier som utförts under det senaste decenniet har korrelerat CRM-egenskaper i benigna (icke-cancerösa) och maligna (cancerösa) hudskador såsom mullvadar och melanom, såväl som egenskaper hos inflammatoriska lesioner (som allergiska hudreaktioner) till histopatologi.

Dermoskopi är en kompletterande teknik som har visat sig vara överlägsen blotta ögat för diagnos av melanom såväl som vissa icke-melanocytiska hudtumörer. På senare tid har korrelation mellan dermoskopiska och CRM-strukturer fokuserat intresset för forskningen i olika grupper som visar att båda är komplementära och i kombination ger en bättre förståelse för hudsjukdomar.

I denna studie kommer patienter från flera forskningscentra i Europa, med lesioner som är misstänkta för malignitet och planerade för biopsi att tillfrågas om de vill delta i studien. Om de samtycker till studien kommer först ett kliniskt fotografi att tas av lesionen. För det andra kommer en dermoskopisk bild att tas av lesionen, och för det tredje kommer CRM-bilder att tas av lesionen. Slutligen kommer biopsi att utföras enligt standarden för vård. Bilderna kommer att skickas över en säker, privat internetanslutning till läkare som är speciellt utbildade i tolkning av dermoskopiska och CRM-bilder. En elektronisk rapport kommer att fyllas i och returneras till studiekoordinatorn, som kommer att korrelera resultaten med den histopatologiska diagnosen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Department of Dermatology, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Diagnosis Dermatologica
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från privata dermatologiska kliniker och universitets dermatologiska praktiker i hela Europa som har en hudskada som misstänks för malignitet under klinisk undersökning utan hjälp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje hudtumör som anses misstänkt för malignitet under klinisk undersökning utan hjälp
  • Histopatologisk studie av tumören eller korttidsuppföljning (3 månader) för att bekräfta benignitet
  • Klinisk information och bilder tillgängliga
  • Adekvat avbildning genom dermoskopi och CRM enligt studiens protokoll
  • Samtyckesformulär undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Lesioner med sår som skymmer mer än 75 % av det konfokala mosaikens synfält.
  • Lesioner med kliniskt märkbara ärr.
  • Lesioner på platser som inte är mottagliga för avbildning med konfokalmikroskopet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hudcancer
Patienter från dermatologiska kliniker i hela Europa som har en hudskada eller tumör som kräver en biopsi för diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet, i termer av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden med avseende på histopatologisk diagnos.
Tidsram: Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
Kliniska bilder, dermoskopiska bilder, konfokala bilder och vävnadsbiopsi kommer att erhållas i ett enda studiebesök såvida inte läkaren bedömer att korttidsuppföljning (3 månader) är lämpligare, sedan kommer patienten att uppmanas att återvända om tre månader för ytterligare undersökning.
Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan dermoskopi/konfokalmikroskopi och dermoskopi plus konfokalmikroskopi
Tidsram: Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
Kliniska bilder, dermoskopiska bilder, konfokala bilder och vävnadsbiopsi kommer att erhållas vid ett enda studiebesök enligt beskrivningen under Primära resultat, om inte läkaren bestämmer att korttidsuppföljning (3 månader) är lämpligare, då kommer patienten att uppmanas att återvända om tre månader för ytterligare undersökning.
Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/4714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

3
Prenumerera