- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385943
VivaNet-studie. En multicenterstudie av konfokal reflektansmikroskopi i telemedicin (EUNET)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In vivo konfokal reflektansmikroskopi (CRM) är en icke-invasiv metod för in vivo (utan att skära i skik) undersökning av hudtumörer. CRM producerar cellulära bilder med upplösning jämförbar med histopatologi. Ingreppet är smärtfritt, tar cirka tio minuter och har inga dokumenterade biverkningar. Studier som utförts under det senaste decenniet har korrelerat CRM-egenskaper i benigna (icke-cancerösa) och maligna (cancerösa) hudskador såsom mullvadar och melanom, såväl som egenskaper hos inflammatoriska lesioner (som allergiska hudreaktioner) till histopatologi.
Dermoskopi är en kompletterande teknik som har visat sig vara överlägsen blotta ögat för diagnos av melanom såväl som vissa icke-melanocytiska hudtumörer. På senare tid har korrelation mellan dermoskopiska och CRM-strukturer fokuserat intresset för forskningen i olika grupper som visar att båda är komplementära och i kombination ger en bättre förståelse för hudsjukdomar.
I denna studie kommer patienter från flera forskningscentra i Europa, med lesioner som är misstänkta för malignitet och planerade för biopsi att tillfrågas om de vill delta i studien. Om de samtycker till studien kommer först ett kliniskt fotografi att tas av lesionen. För det andra kommer en dermoskopisk bild att tas av lesionen, och för det tredje kommer CRM-bilder att tas av lesionen. Slutligen kommer biopsi att utföras enligt standarden för vård. Bilderna kommer att skickas över en säker, privat internetanslutning till läkare som är speciellt utbildade i tolkning av dermoskopiska och CRM-bilder. En elektronisk rapport kommer att fyllas i och returneras till studiekoordinatorn, som kommer att korrelera resultaten med den histopatologiska diagnosen.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Department of Dermatology, Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Diagnosis Dermatologica
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje hudtumör som anses misstänkt för malignitet under klinisk undersökning utan hjälp
- Histopatologisk studie av tumören eller korttidsuppföljning (3 månader) för att bekräfta benignitet
- Klinisk information och bilder tillgängliga
- Adekvat avbildning genom dermoskopi och CRM enligt studiens protokoll
- Samtyckesformulär undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Lesioner med sår som skymmer mer än 75 % av det konfokala mosaikens synfält.
- Lesioner med kliniskt märkbara ärr.
- Lesioner på platser som inte är mottagliga för avbildning med konfokalmikroskopet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hudcancer
Patienter från dermatologiska kliniker i hela Europa som har en hudskada eller tumör som kräver en biopsi för diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet, i termer av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden med avseende på histopatologisk diagnos.
Tidsram: Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
|
Kliniska bilder, dermoskopiska bilder, konfokala bilder och vävnadsbiopsi kommer att erhållas i ett enda studiebesök såvida inte läkaren bedömer att korttidsuppföljning (3 månader) är lämpligare, sedan kommer patienten att uppmanas att återvända om tre månader för ytterligare undersökning.
|
Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan dermoskopi/konfokalmikroskopi och dermoskopi plus konfokalmikroskopi
Tidsram: Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
|
Kliniska bilder, dermoskopiska bilder, konfokala bilder och vävnadsbiopsi kommer att erhållas vid ett enda studiebesök enligt beskrivningen under Primära resultat, om inte läkaren bestämmer att korttidsuppföljning (3 månader) är lämpligare, då kommer patienten att uppmanas att återvända om tre månader för ytterligare undersökning.
|
Studiedeltagandet kommer inte att vara längre än tre månader för patienter som kräver uppföljning, och inte längre än ett kontorsbesök (cirka en timme) för patienter som biopsieras samma dag som de tas på bild.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/4714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna