Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VivaNet. Multicentrická studie konfokální reflexní mikroskopie v telemedicíně (EUNET)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Lucid, Inc.
Cílem této studie je otestovat protokol, který využívá klinické snímky, snímky konfokální reflektanční mikroskopie a dermoskopické informace na platformě telemedicíny. Tento protokol bude testovat technologie a diagnostický výkon dermoskopie a konfokální reflektanční mikroskopie v randomizované prospektivní multicentrické studii v pěti různých centrech v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

In vivo konfokální reflektanční mikroskopie (CRM) je neinvazivní metoda pro in vivo (bez řezání do skik) vyšetření kožních nádorů. CRM vytváří buněčné obrazy s rozlišením srovnatelným s histopatologií. Zákrok je bezbolestný, trvá asi deset minut a nemá žádné zdokumentované vedlejší účinky. Studie provedené v posledním desetiletí korelovaly rysy CRM u benigních (nerakovinných) a maligních (rakovinných) kožních lézí, jako jsou mateřská znaménka a melanomy, stejně jako rysy zánětlivých lézí (jako jsou alergické kožní reakce) s histopatologií.

Dermoskopie je doplňková technika, u které bylo prokázáno, že je lepší než pouhým okem pro diagnostiku melanomu a některých nemelanocytárních kožních nádorů. V poslední době se korelace dermoskopických a CRM struktur zaměřila na výzkum v různých skupinách, které ukazují, že se obě vzájemně doplňují a v kombinaci umožňují lepší pochopení kožních onemocnění.

V této studii budou pacienti z několika výzkumných center v Evropě s lézemi podezřelými z malignity a naplánovanými na biopsii dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit. Pokud souhlasí se studií, nejprve bude pořízena klinická fotografie léze. Za druhé bude pořízen dermoskopický snímek léze a za třetí budou pořízeny CRM snímky léze. Nakonec bude provedena biopsie podle standardní péče. Snímky budou odeslány přes zabezpečené soukromé internetové připojení lékařům speciálně vyškoleným v interpretaci dermoskopických a CRM snímků. Vyplní se elektronická zpráva a vrátí se koordinátorovi studie, který výsledky koreluje s histopatologickou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Department of Dermatology, Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • Diagnosis Dermatologica
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze soukromých dermatologických klinik a univerzitních dermatologických praxí v celé Evropě, kteří mají kožní lézi podezřelou z malignity při klinickém nepodporovaném vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli kožní nádor považovaný za podezřelý z malignity při klinickém nepodporovaném vyšetření
  • Histopatologická studie nádoru nebo krátkodobé sledování (3 měsíce) k potvrzení benigity
  • Klinické informace a dostupné obrazy
  • Adekvátní zobrazení dermoskopií a CRM podle protokolu studie
  • Formulář souhlasu podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Léze s ulceracemi zakrývajícími více než 75 % zorného pole konfokální mozaiky.
  • Léze s klinicky patrnou jizvou.
  • Léze v místech, která nelze zobrazit konfokálním mikroskopem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina kůže
Pacienti z dermatologických praxí v celé Evropě, kteří mají kožní léze nebo nádor vyžadující biopsii pro diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, pokud jde o senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty s ohledem na histopatologickou diagnózu.
Časové okno: Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
Klinické snímky, dermoskopické snímky, konfokální snímky a biopsie tkáně budou získány během jediné studijní návštěvy, pokud lékař nerozhodne, že je vhodnější krátkodobé (3měsíční) sledování, pak bude pacient požádán, aby se vrátil za tři měsíce na další zkouška.
Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi dermoskopií/konfokální mikroskopií a dermoskopií plus konfokální mikroskopií
Časové okno: Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
Klinické snímky, dermoskopické snímky, konfokální snímky a biopsie tkáně budou získány při jediné studijní návštěvě, jak je popsáno v části Primární výsledky, pokud lékař nerozhodne, že je vhodnější krátkodobé (3 měsíce) sledování, pak bude pacient požádán, aby vrátit se za tři měsíce na další vyšetření.
Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009/4714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

3
Předplatit