- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385943
Studie VivaNet. Multicentrická studie konfokální reflexní mikroskopie v telemedicíně (EUNET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In vivo konfokální reflektanční mikroskopie (CRM) je neinvazivní metoda pro in vivo (bez řezání do skik) vyšetření kožních nádorů. CRM vytváří buněčné obrazy s rozlišením srovnatelným s histopatologií. Zákrok je bezbolestný, trvá asi deset minut a nemá žádné zdokumentované vedlejší účinky. Studie provedené v posledním desetiletí korelovaly rysy CRM u benigních (nerakovinných) a maligních (rakovinných) kožních lézí, jako jsou mateřská znaménka a melanomy, stejně jako rysy zánětlivých lézí (jako jsou alergické kožní reakce) s histopatologií.
Dermoskopie je doplňková technika, u které bylo prokázáno, že je lepší než pouhým okem pro diagnostiku melanomu a některých nemelanocytárních kožních nádorů. V poslední době se korelace dermoskopických a CRM struktur zaměřila na výzkum v různých skupinách, které ukazují, že se obě vzájemně doplňují a v kombinaci umožňují lepší pochopení kožních onemocnění.
V této studii budou pacienti z několika výzkumných center v Evropě s lézemi podezřelými z malignity a naplánovanými na biopsii dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit. Pokud souhlasí se studií, nejprve bude pořízena klinická fotografie léze. Za druhé bude pořízen dermoskopický snímek léze a za třetí budou pořízeny CRM snímky léze. Nakonec bude provedena biopsie podle standardní péče. Snímky budou odeslány přes zabezpečené soukromé internetové připojení lékařům speciálně vyškoleným v interpretaci dermoskopických a CRM snímků. Vyplní se elektronická zpráva a vrátí se koordinátorovi studie, který výsledky koreluje s histopatologickou diagnózou.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Department of Dermatology, Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- Diagnosis Dermatologica
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli kožní nádor považovaný za podezřelý z malignity při klinickém nepodporovaném vyšetření
- Histopatologická studie nádoru nebo krátkodobé sledování (3 měsíce) k potvrzení benigity
- Klinické informace a dostupné obrazy
- Adekvátní zobrazení dermoskopií a CRM podle protokolu studie
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Léze s ulceracemi zakrývajícími více než 75 % zorného pole konfokální mozaiky.
- Léze s klinicky patrnou jizvou.
- Léze v místech, která nelze zobrazit konfokálním mikroskopem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Rakovina kůže
Pacienti z dermatologických praxí v celé Evropě, kteří mají kožní léze nebo nádor vyžadující biopsii pro diagnózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost, pokud jde o senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty s ohledem na histopatologickou diagnózu.
Časové okno: Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
|
Klinické snímky, dermoskopické snímky, konfokální snímky a biopsie tkáně budou získány během jediné studijní návštěvy, pokud lékař nerozhodne, že je vhodnější krátkodobé (3měsíční) sledování, pak bude pacient požádán, aby se vrátil za tři měsíce na další zkouška.
|
Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi dermoskopií/konfokální mikroskopií a dermoskopií plus konfokální mikroskopií
Časové okno: Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
|
Klinické snímky, dermoskopické snímky, konfokální snímky a biopsie tkáně budou získány při jediné studijní návštěvě, jak je popsáno v části Primární výsledky, pokud lékař nerozhodne, že je vhodnější krátkodobé (3 měsíce) sledování, pak bude pacient požádán, aby vrátit se za tři měsíce na další vyšetření.
|
Účast ve studii nebude delší než tři měsíce pro pacienty vyžadující sledování a ne delší než jedna návštěva v ordinaci (přibližně jedna hodina) u pacientů, u kterých byla provedena biopsie ve stejný den, kdy byli snímkováni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/4714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko