Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VivaNet tanulmány. A telemedicina konfokális reflexiós mikroszkópiájának többközpontú vizsgálata (EUNET)

2019. november 6. frissítette: Lucid, Inc.
A tanulmány célja egy olyan protokoll tesztelése, amely klinikai képeket, konfokális reflexiós mikroszkópos képeket és dermoszkópos információkat használ egy telemedicina platformon. Ez a protokoll a dermoszkópia és a konfokális reflexiós mikroszkópia technológiáit és diagnosztikai teljesítményét egy randomizált, prospektív multicentrikus tanulmányban teszteli öt különböző európai központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az in vivo konfokális reflektancia mikroszkópia (CRM) egy non-invazív módszer a bőrdaganatok in vivo (sikkba vágás nélkül) vizsgálatára. A CRM a hisztopatológiához hasonló felbontású sejtes képeket készít. Az eljárás fájdalommentes, körülbelül tíz percig tart, és nincs dokumentált mellékhatása. Az elmúlt évtizedben végzett vizsgálatok a jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) bőrelváltozások, például anyajegyek és melanómák CRM-jellemzőit, valamint a gyulladásos elváltozások (például allergiás bőrreakciók) jellemzőit a kórszövettani vizsgálattal korrelálták.

A dermoszkópia egy kiegészítő technika, amelyről bebizonyosodott, hogy jobb a szabad szemmel szemben a melanoma, valamint néhány nem melanocita bőrdaganat diagnosztizálásában. A közelmúltban a dermoszkópos és a CRM struktúrák korrelációja a kutatás iránti érdeklődést a különböző csoportokban irányította, amelyek azt mutatják, hogy mindkettő kiegészíti egymást, és kombinálva a bőrbetegségek jobb megértését teszi lehetővé.

Ebben a vizsgálatban több európai kutatóközpont betegeit kérdezik meg, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús elváltozások vannak, és biopsziát terveznek, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha beleegyeznek a vizsgálatba, először klinikai fényképet készítenek a lézióról. Másodszor dermoszkópos képet készítenek a lézióról, harmadszor pedig CRM képeket készítenek az elváltozásról. Végül a biopsziát az ellátás szabványának megfelelően végzik el. A képeket biztonságos, privát internetkapcsolaton keresztül küldik el a dermoszkópos és CRM képek értelmezésében speciálisan képzett orvosoknak. Elektronikus jelentés készül, amelyet visszaküldenek a vizsgálati koordinátornak, aki az eredményeket összefüggésbe hozza a kórszövettani diagnózissal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Department of Dermatology, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08015
        • Diagnosis Dermatologica
      • Madrid, Spanyolország, 28049
        • Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magán bőrgyógyászati ​​klinikák és egyetemi bőrgyógyászati ​​praxisok betegei Európa-szerte, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús bőrelváltozás van klinikai segítség nélküli vizsgálat alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen bőrdaganat, amelyet rosszindulatú daganatra gyanúsnak tartanak klinikai segítség nélküli vizsgálat során
  • A daganat kórszövettani vizsgálata vagy rövid távú követés (3 hónap) a jóindulatúság megerősítésére
  • Klinikai információk és képek állnak rendelkezésre
  • Megfelelő képalkotás dermoszkópiával és CRM-mel a vizsgálati protokoll szerint
  • A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A konfokális mozaik látómezőjének több mint 75%-át elfedő fekélyes elváltozások.
  • Elváltozások klinikailag észrevehető heggel.
  • Elváltozások olyan helyeken, amelyek nem alkalmasak a konfokális mikroszkópos képalkotásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bőr rák
Európa-szerte működő bőrgyógyászati ​​praxisok azon páciensei, akiknek bőrelváltozása vagy daganata van, és a diagnózishoz biopsziát igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek tekintetében a kórszövettani diagnózis tekintetében.
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel nem haladja meg a három hónapot a nyomon követést igénylő betegek esetében, és legfeljebb egy rendelői látogatást (körülbelül egy órát) azon betegek esetében, akiknél a képalkotás napján biopsziát vesznek.
Klinikai képeket, dermoszkópos képeket, konfokális felvételeket és szövetbiopsziát egyetlen vizsgálati vizit alkalmával készítenek, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a rövid távú (3 hónapos) nyomon követés megfelelőbb, akkor a beteget három hónapon belül vissza kell kérni további vizsgálatokra. vizsgálat.
A vizsgálatban való részvétel nem haladja meg a három hónapot a nyomon követést igénylő betegek esetében, és legfeljebb egy rendelői látogatást (körülbelül egy órát) azon betegek esetében, akiknél a képalkotás napján biopsziát vesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a dermoszkópia/konfokális mikroszkópia, valamint a dermoszkópia és a konfokális mikroszkópia között
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel nem haladja meg a három hónapot a nyomon követést igénylő betegek esetében, és legfeljebb egy rendelői látogatást (körülbelül egy órát) azon betegek esetében, akiknél a képalkotás napján biopsziát vesznek.
A klinikai képeket, dermoszkópos képeket, konfokális képeket és szövetbiopsziát egyetlen vizsgálati látogatás során készítik az Elsődleges eredmények részben leírtak szerint, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a rövid távú (3 hónapos) követés megfelelőbb, akkor a beteget felkérik három hónap múlva térjen vissza további vizsgálatra.
A vizsgálatban való részvétel nem haladja meg a három hónapot a nyomon követést igénylő betegek esetében, és legfeljebb egy rendelői látogatást (körülbelül egy órát) azon betegek esetében, akiknél a képalkotás napján biopsziát vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lucid, Inc.

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Malvehy, MD, Hospital Clinic of Barcelona, Spain
  • Kutatásvezető: Giovanni Pellacani, MD, Policlinico Hospitale in Modena, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/4714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel