Longitudinal Evaluation Study of Vaginal Stenosis With and Without Pelvic Radiation Therapy
2017년 4월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
Prospective Longitudinal Evaluation of Vaginal Stenosis and Sexual Function in Women With Pelvic Malignancies Treated With and Without Pelvic Radiation Therapy
This study evaluates the effects of treatment with a vaginal dilator to reduce vaginal stenosis in women receiving pelvic radiation therapy for pelvic malignancies.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Vaginal stenosis can occur as a result of treatment for pelvic malignancies.
Women receiving pelvic radiation therapy using a vaginal dilator 5-7 times per week will have less vaginal stenosis than women using a vaginal dilator fewer times or not at all.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Women being treated for pelvic malignancies in the primary care clinic.
설명
Inclusion Criteria:
- Pre and post menopausal women undergoing definitive (not palliative) treatments for a pelvic malignancy, including rectal, endometrial, cervical, or anal canal carcinoma.
- Treatments include radiation therapy, chemotherapy, surgery, or a combination of therapies.
- May have early-stage or locally advanced (node positive) disease.
- Male partners of the female subjects are also consented for this study.
Exclusion Criteria:
- Subject may not have evidence of metastatic disease.
- Prior pelvic radiation therapy
- Prior hysterectomy (not for current diagnosis)
- Diagnosis of prior malignancy, except non-melanoma skin cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Pelvic Malignancies
Women with Vaginal Stenosis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Observation of a change in vaginal length as measured with a vaginal sound (modified vaginal dilator)
기간: Up to 24 Months
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Observation of change in vaginal length will be measured at baseline (which for the patients in the radiation group will be prior to any pelvic radiation therapy and for patients in the surgery group this will be at the first post-operative visit), as well as in follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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Observation of change in sexual function/satisfaction as measured by the Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
기간: Up to 24 Months
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The baseline SAQ will be administered prior to radiation therapy for the pelvic malignancy group and it will be administered at the post-operative visit for the surgery only group, and the post-treatment SAQ version will be given at the follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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