Longitudinal Evaluation Study of Vaginal Stenosis With and Without Pelvic Radiation Therapy
2017年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
Prospective Longitudinal Evaluation of Vaginal Stenosis and Sexual Function in Women With Pelvic Malignancies Treated With and Without Pelvic Radiation Therapy
This study evaluates the effects of treatment with a vaginal dilator to reduce vaginal stenosis in women receiving pelvic radiation therapy for pelvic malignancies.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Vaginal stenosis can occur as a result of treatment for pelvic malignancies.
Women receiving pelvic radiation therapy using a vaginal dilator 5-7 times per week will have less vaginal stenosis than women using a vaginal dilator fewer times or not at all.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Women being treated for pelvic malignancies in the primary care clinic.
説明
Inclusion Criteria:
- Pre and post menopausal women undergoing definitive (not palliative) treatments for a pelvic malignancy, including rectal, endometrial, cervical, or anal canal carcinoma.
- Treatments include radiation therapy, chemotherapy, surgery, or a combination of therapies.
- May have early-stage or locally advanced (node positive) disease.
- Male partners of the female subjects are also consented for this study.
Exclusion Criteria:
- Subject may not have evidence of metastatic disease.
- Prior pelvic radiation therapy
- Prior hysterectomy (not for current diagnosis)
- Diagnosis of prior malignancy, except non-melanoma skin cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Pelvic Malignancies
Women with Vaginal Stenosis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Observation of a change in vaginal length as measured with a vaginal sound (modified vaginal dilator)
時間枠：Up to 24 Months
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Observation of change in vaginal length will be measured at baseline (which for the patients in the radiation group will be prior to any pelvic radiation therapy and for patients in the surgery group this will be at the first post-operative visit), as well as in follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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Observation of change in sexual function/satisfaction as measured by the Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
時間枠：Up to 24 Months
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The baseline SAQ will be administered prior to radiation therapy for the pelvic malignancy group and it will be administered at the post-operative visit for the surgery only group, and the post-treatment SAQ version will be given at the follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Fisher, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2013年1月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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