Longitudinal Evaluation Study of Vaginal Stenosis With and Without Pelvic Radiation Therapy
27. dubna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospective Longitudinal Evaluation of Vaginal Stenosis and Sexual Function in Women With Pelvic Malignancies Treated With and Without Pelvic Radiation Therapy
This study evaluates the effects of treatment with a vaginal dilator to reduce vaginal stenosis in women receiving pelvic radiation therapy for pelvic malignancies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vaginal stenosis can occur as a result of treatment for pelvic malignancies.
Women receiving pelvic radiation therapy using a vaginal dilator 5-7 times per week will have less vaginal stenosis than women using a vaginal dilator fewer times or not at all.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Women being treated for pelvic malignancies in the primary care clinic.
Popis
Inclusion Criteria:
- Pre and post menopausal women undergoing definitive (not palliative) treatments for a pelvic malignancy, including rectal, endometrial, cervical, or anal canal carcinoma.
- Treatments include radiation therapy, chemotherapy, surgery, or a combination of therapies.
- May have early-stage or locally advanced (node positive) disease.
- Male partners of the female subjects are also consented for this study.
Exclusion Criteria:
- Subject may not have evidence of metastatic disease.
- Prior pelvic radiation therapy
- Prior hysterectomy (not for current diagnosis)
- Diagnosis of prior malignancy, except non-melanoma skin cancer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pelvic Malignancies
Women with Vaginal Stenosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observation of a change in vaginal length as measured with a vaginal sound (modified vaginal dilator)
Časové okno: Up to 24 Months
|
Observation of change in vaginal length will be measured at baseline (which for the patients in the radiation group will be prior to any pelvic radiation therapy and for patients in the surgery group this will be at the first post-operative visit), as well as in follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
|
Up to 24 Months
|
|
Observation of change in sexual function/satisfaction as measured by the Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Up to 24 Months
|
The baseline SAQ will be administered prior to radiation therapy for the pelvic malignancy group and it will be administered at the post-operative visit for the surgery only group, and the post-treatment SAQ version will be given at the follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
|
Up to 24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0454.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .