Longitudinal Evaluation Study of Vaginal Stenosis With and Without Pelvic Radiation Therapy
27 de abril de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Prospective Longitudinal Evaluation of Vaginal Stenosis and Sexual Function in Women With Pelvic Malignancies Treated With and Without Pelvic Radiation Therapy
This study evaluates the effects of treatment with a vaginal dilator to reduce vaginal stenosis in women receiving pelvic radiation therapy for pelvic malignancies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vaginal stenosis can occur as a result of treatment for pelvic malignancies.
Women receiving pelvic radiation therapy using a vaginal dilator 5-7 times per week will have less vaginal stenosis than women using a vaginal dilator fewer times or not at all.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Women being treated for pelvic malignancies in the primary care clinic.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pre and post menopausal women undergoing definitive (not palliative) treatments for a pelvic malignancy, including rectal, endometrial, cervical, or anal canal carcinoma.
- Treatments include radiation therapy, chemotherapy, surgery, or a combination of therapies.
- May have early-stage or locally advanced (node positive) disease.
- Male partners of the female subjects are also consented for this study.
Exclusion Criteria:
- Subject may not have evidence of metastatic disease.
- Prior pelvic radiation therapy
- Prior hysterectomy (not for current diagnosis)
- Diagnosis of prior malignancy, except non-melanoma skin cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pelvic Malignancies
Women with Vaginal Stenosis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observation of a change in vaginal length as measured with a vaginal sound (modified vaginal dilator)
Prazo: Up to 24 Months
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Observation of change in vaginal length will be measured at baseline (which for the patients in the radiation group will be prior to any pelvic radiation therapy and for patients in the surgery group this will be at the first post-operative visit), as well as in follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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Observation of change in sexual function/satisfaction as measured by the Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Prazo: Up to 24 Months
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The baseline SAQ will be administered prior to radiation therapy for the pelvic malignancy group and it will be administered at the post-operative visit for the surgery only group, and the post-treatment SAQ version will be given at the follow-up visits at 3, 6, 12, and 24 months for a total of 5 measurements.
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Up to 24 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Fisher, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0454.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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