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Establish Tolerance In MS With Peptide-Coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells (ETIMS)

2015년 4월 8일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Establish Tolerance in Multiple Sclerosis With Peptide-coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells - A MRI-controlled, Single Center, Phase I Trial in Relapsing-remitting MS Patients

Open-label, single center, phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of i.v. administration of autologous peripheral blood mononuclear cell (PBMC) chemically coupled with a cocktail containing seven immunodominant myelin peptides to which T cell responses are demonstrable in early RR MS patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Open-label, single center, phase I dose-escalation study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of a single infusion of autologous peripheral blood mononuclear cells chemically coupled with seven myelin peptides (MOG1-20, MOG35-55, MBP13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, and PLP139-154) in Multiple Sclerosis patients who were off-treatment for standard therapies. Neurological, magnetic resonance imaging, laboratory, and immunological examinations were performed to assess the safety, tolerability, and in vivo mechanisms of action of this regimen.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Between the ages of 18 and 55 years.
  2. Patients with relapsing-remitting (Phase I/II) or secondary progressive MS (Phase I) according to published criteria
  3. EDSS score between 1 and 5.5.
  4. Patients are off-treatment for standard therapies (interferon-beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone)
  5. Patients are able to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care.
  6. Disease duration ≤ 5 years (Only Phase II)

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of secondary-progressive (Phase II) or primary-progressive MS, as defined by published diagnostic criteria.
  2. Abnormal screening/baseline blood tests exceeding any of the limits defined
  3. Pregnant or breast-feeding female.
  4. History or signs of immunodeficiency.
  5. Concurrent clinically significant (as determined by the investigators) cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease.
  6. Splenectomy
  7. History of HIV or positive HIV antibody testing
  8. Serology indicating active Hepatitis B or C infection.
  9. Patients with cognitive impairments who are unable to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETIMS 1x10^3
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^3 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 1x10^5
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^5 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 1x10^7
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^7 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 1x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^8 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 5x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 5x10^8 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 1x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^9 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 2.5x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 2.5x10^9 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
실험적: ETIMS 3x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 3x10^9 cells.
생물학적: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 12 months
12 months
Number of Adverse Events
기간: 3 months after treatment
3 months after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Heesen, MD, Department of Neurology, University Clinic Eppendorf (UKE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • inims-oo1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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