Establish Tolerance In MS With Peptide-Coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells (ETIMS)
2015年4月8日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Establish Tolerance in Multiple Sclerosis With Peptide-coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells - A MRI-controlled, Single Center, Phase I Trial in Relapsing-remitting MS Patients
Open-label, single center, phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of i.v.
administration of autologous peripheral blood mononuclear cell (PBMC) chemically coupled with a cocktail containing seven immunodominant myelin peptides to which T cell responses are demonstrable in early RR MS patients.
調査の概要
詳細な説明
Open-label, single center, phase I dose-escalation study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of a single infusion of autologous peripheral blood mononuclear cells chemically coupled with seven myelin peptides (MOG1-20, MOG35-55, MBP13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, and PLP139-154) in Multiple Sclerosis patients who were off-treatment for standard therapies.
Neurological, magnetic resonance imaging, laboratory, and immunological examinations were performed to assess the safety, tolerability, and in vivo mechanisms of action of this regimen.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 55 years.
- Patients with relapsing-remitting (Phase I/II) or secondary progressive MS (Phase I) according to published criteria
- EDSS score between 1 and 5.5.
- Patients are off-treatment for standard therapies (interferon-beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone)
- Patients are able to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care.
- Disease duration ≤ 5 years (Only Phase II)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of secondary-progressive (Phase II) or primary-progressive MS, as defined by published diagnostic criteria.
- Abnormal screening/baseline blood tests exceeding any of the limits defined
- Pregnant or breast-feeding female.
- History or signs of immunodeficiency.
- Concurrent clinically significant (as determined by the investigators) cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease.
- Splenectomy
- History of HIV or positive HIV antibody testing
- Serology indicating active Hepatitis B or C infection.
- Patients with cognitive impairments who are unable to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETIMS 1x10^3
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^3 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 1x10^5
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^5 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 1x10^7
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^7 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 1x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^8 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 5x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 5x10^8 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 1x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^9 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 2.5x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 2.5x10^9 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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実験的：ETIMS 3x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 3x10^9 cells.
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injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：12 months
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12 months
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Number of Adverse Events
時間枠：3 months after treatment
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3 months after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Heesen, MD、Department of Neurology, University Clinic Eppendorf (UKE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- inims-oo1
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