Establish Tolerance In MS With Peptide-Coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells (ETIMS)
8 апреля 2015 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Establish Tolerance in Multiple Sclerosis With Peptide-coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells - A MRI-controlled, Single Center, Phase I Trial in Relapsing-remitting MS Patients
Open-label, single center, phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of i.v.
administration of autologous peripheral blood mononuclear cell (PBMC) chemically coupled with a cocktail containing seven immunodominant myelin peptides to which T cell responses are demonstrable in early RR MS patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Open-label, single center, phase I dose-escalation study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of a single infusion of autologous peripheral blood mononuclear cells chemically coupled with seven myelin peptides (MOG1-20, MOG35-55, MBP13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, and PLP139-154) in Multiple Sclerosis patients who were off-treatment for standard therapies.
Neurological, magnetic resonance imaging, laboratory, and immunological examinations were performed to assess the safety, tolerability, and in vivo mechanisms of action of this regimen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 55 years.
- Patients with relapsing-remitting (Phase I/II) or secondary progressive MS (Phase I) according to published criteria
- EDSS score between 1 and 5.5.
- Patients are off-treatment for standard therapies (interferon-beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone)
- Patients are able to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care.
- Disease duration ≤ 5 years (Only Phase II)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of secondary-progressive (Phase II) or primary-progressive MS, as defined by published diagnostic criteria.
- Abnormal screening/baseline blood tests exceeding any of the limits defined
- Pregnant or breast-feeding female.
- History or signs of immunodeficiency.
- Concurrent clinically significant (as determined by the investigators) cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease.
- Splenectomy
- History of HIV or positive HIV antibody testing
- Serology indicating active Hepatitis B or C infection.
- Patients with cognitive impairments who are unable to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ETIMS 1x10^3
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^3 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 1x10^5
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^5 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 1x10^7
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^7 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 1x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^8 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 5x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 5x10^8 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 1x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 1x10^9 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 2.5x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 2.5x10^9 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
|
Экспериментальный: ETIMS 3x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma.
This patient receives 3x10^9 cells.
|
injection of peptide-coupled PBMC by i.v.
infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Adverse Events
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
3 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Heesen, MD, Department of Neurology, University Clinic Eppendorf (UKE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- inims-oo1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .