Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Establish Tolerance In MS With Peptide-Coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells (ETIMS)

2015. április 8. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Establish Tolerance in Multiple Sclerosis With Peptide-coupled, Peripheral Blood Mononuclear Cells - A MRI-controlled, Single Center, Phase I Trial in Relapsing-remitting MS Patients

Open-label, single center, phase I clinical trial to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of i.v. administration of autologous peripheral blood mononuclear cell (PBMC) chemically coupled with a cocktail containing seven immunodominant myelin peptides to which T cell responses are demonstrable in early RR MS patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Open-label, single center, phase I dose-escalation study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy and in vivo mechanisms of action of a single infusion of autologous peripheral blood mononuclear cells chemically coupled with seven myelin peptides (MOG1-20, MOG35-55, MBP13-32, MBP83-99, MBP111-129, MBP146-170, and PLP139-154) in Multiple Sclerosis patients who were off-treatment for standard therapies. Neurological, magnetic resonance imaging, laboratory, and immunological examinations were performed to assess the safety, tolerability, and in vivo mechanisms of action of this regimen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Between the ages of 18 and 55 years.
  2. Patients with relapsing-remitting (Phase I/II) or secondary progressive MS (Phase I) according to published criteria
  3. EDSS score between 1 and 5.5.
  4. Patients are off-treatment for standard therapies (interferon-beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone)
  5. Patients are able to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care.
  6. Disease duration ≤ 5 years (Only Phase II)

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of secondary-progressive (Phase II) or primary-progressive MS, as defined by published diagnostic criteria.
  2. Abnormal screening/baseline blood tests exceeding any of the limits defined
  3. Pregnant or breast-feeding female.
  4. History or signs of immunodeficiency.
  5. Concurrent clinically significant (as determined by the investigators) cardiac, immunological, pulmonary, neurological, renal or other major disease.
  6. Splenectomy
  7. History of HIV or positive HIV antibody testing
  8. Serology indicating active Hepatitis B or C infection.
  9. Patients with cognitive impairments who are unable to provide written, informed consent prior to any testing under this protocol, including screening and baseline investigations that are not considered part of routine patient care

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETIMS 1x10^3
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^3 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 1x10^5
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^5 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 1x10^7
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^7 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 1x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^8 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 5x10^8
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 5x10^8 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 1x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 1x10^9 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 2.5x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 2.5x10^9 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion
Kísérleti: ETIMS 3x10^9
The drug product consists of autologous peripheral blood mononuclear cells that have been chemically coupled with seven myelin peptides and resuspended in autologous plasma. This patient receives 3x10^9 cells.
Biológiai: ETIMS
injection of peptide-coupled PBMC by i.v. infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: 12 months
12 months
Number of Adverse Events
Időkeret: 3 months after treatment
3 months after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Heesen, MD, Department of Neurology, University Clinic Eppendorf (UKE)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • inims-oo1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel