LB80380 유리 염기 및 말레이트 염 정제의 생물학적 동등성
2011년 9월 1일 업데이트: LG Life Sciences
LB80380 자유 염기 150mg(60mg + 90mg) 태블릿 또는 LB80380 말레이트 태블릿 183mg을 단일 경구 투여한 후 LB80331 및 LB80317, LB80380의 대사산물의 약동학을 비교하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨 제1상 연구 (유리 염기로 150mg)
본 연구는 LB80380 유리염기 150 mg(60 mg + 90 mg) 정제 또는 LB80380 말레이트 정제 183 mg(유리염기로서 150 mg)을 단회 경구 투여한 후, LB80380의 대사산물인 LB80331과 LB80317의 약동학을 비교하는 연구이다. ) 건강한 남성 대상에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강이 좋은 남성
- 20~45세 검진 시
- 체중 이상적인 체중의 ±20%
- 연구 절차를 준수하고 연구자와 소통할 의지와 능력
- 임상시험의 모든 관련 측면을 고지한 후 자발적으로 서면 동의 제공
제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환
- 14일 이내 처방약 사용, 또는 투약 첫날 전 7일 이내 일반의약품 사용
- 최초 투약일 전 3개월 이내 임상시험 참여자
- 알코올 남용
- 습관성 흡연자
- 한약의 습관성 사용자
- 연구 기간 동안 자몽 함유 식품 또는 자몽 주스 사용
- 약물 남용 검사 양성 및 HBs-항원, HCV-항체 또는 HIV-항체 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LB80380 말레트소금
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183mg(유리 염기로 150mg)
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활성 비교기: LB80380 프리 베이스
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150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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시맥스
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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약동학 프로파일
기간: 최대 144시간
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Tmax, Aet, CL/F
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최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-BVCL009
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