Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af LB80380 fri base og maleatsalttabletter

1. september 2011 opdateret af: LG Life Sciences

Et åbent, fase I-studie i raske mandlige forsøgspersoner til sammenligning af farmakokinetikken af ​​LB80331 og LB80317, metabolitter af LB80380, efter en enkelt oral administration af LB80380 fri base 150 mg (60 mg + 90 mg) tablet eller LB80-male30-tablet 3 (150 mg som fri base)

Studiet skal sammenligne farmakokinetik af LB80331 og LB80317, som er metabolitterne af LB80380, efter en enkelt oral administration af LB80380 fri base 150 mg (60 mg + 90 mg) tablet eller LB80380 maleat tablet 183 mg (150 mg) ) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med godt helbred
  • 20 til 45 år ved screening
  • Kropsvægt ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og kommunikere med efterforskere
  • Givet skriftligt samtykke frivilligt efter at have informeret om alle de relevante aspekter af retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet ved lægesamtale, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieevalueringer
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske medicinske tilstande
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage, eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den første dag af lægemiddeladministration
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder før den første dag af lægemiddeladministration
  • Alkohol misbrug
  • Vanlig ryger
  • Vanlig bruger af urtemedicin
  • Brug af grapefrugtholdig mad eller grapefrugtjuice i studieperioden
  • Positiv stofmisbrugstest og positiv HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB80380 maleatsalt
Medicin: LB80380 maleatsalt
183 mg (150 mg som fri base)
Aktiv komparator: LB80380 fri base
Medicin: LB80380 fri base
150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Cmax
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: op til 144 timer
Tmax, Aet, CL/F
op til 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-BVCL009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med LB80380 maleatsalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner